Week 16 – Wetgeving: Geneesmiddelenwet/LAREB (groep 3 & 7)
Opdracht (40’):
Ter voorbereiding van deze les heb je je verdiept in het onderwerp
geneesmiddelenbewaking uit de geneesmiddelenwet. Je hebt kunnen lezen dat het
belangrijk is dat beroepsprofessionals samenwerken om informatie over bijwerkingen te
verzamelen. In Nederland worden medicijnen voorgeschreven door de arts, verstrekt door
de apotheker en vervolgens door de patiënt ingenomen. Tot aan de voordeur is dit goed
geregeld. Achter de voordeur gaat er nog veel mis. Soms wordt de thuiszorg ingeschakeld
om patiënten te ondersteunen bij de inname van medicatie. Als verpleegkundige kan je
dan een belangrijke rol spelen in het bevorderen van veilig gebruik van geneesmiddelen.
Het rode vlaggeninstrument is een signaleringsinstrument waarmee
thuiszorgmedewerkers problemen bij het medicijngebruik van thuiswonende ouderen
kunnen voorkomen of vroegtijdig kunnen opsporen.
a. Maak met je groepje een presentatie van minimaal 4 en maximaal 5 minuten waarin
jullie vertellen hoe het rode vlaggeninstrument in de praktijk gebruikt kan worden.
Thuiszorgmedewerkers of mantelzorgers letten op specifieke situaties, zoals nieuwe
klachten (vallen, verwardheid, wondjes), veranderingen in gedrag, of problemen met
het innemen van medicijnen. Deze observaties worden geregistreerd met het Rode
Vlaggen Instrument, vaak via een speciale app of een formulier. De medewerker meldt
de ‘rode vlag’ aan de wijkverpleegkundige, eventueel met foto’s via de app. De
wijkverpleegkundige beoordeelt de urgentie en besluit of de apotheker of huisarts
ingeschakeld moet worden om het medicatiegebruik aan te passen of het probleem
op te lossen.
b. Leg daarbij ook uit wat een omgekeerde zwarte driehoek op een bijsluiter betekent.
Medicijnen die je in Nederland kunt kopen, zijn eerst goed onderzocht. Het CBG
beoordeelt of de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s. Sommige medicijnen
worden extra in de gaten gehouden. Hier zijn verschillende redenen voor.
Bijvoorbeeld omdat een medicijn nieuw is op de markt. Het CBG wil dan meer
informatie over de risico’s bij langer gebruik. Die medicijnen vallen onder het extra
toezicht, dit heet aanvullende monitoring. Gebruik je een medicijn met een zwarte
driehoek en heb je last van een bijwerking? Meld deze. Neem ook contact op met
jouw arts of apotheker. Zij kunnen je advies geven. Het kan zijn dat ze je aanraden om
een andere hoeveelheid te nemen of om te stoppen met het medicijn.
Bijwerkingencentrum Lareb beoordeelt en onderzoekt de meldingen, en geeft
belangrijke gegevens door aan het CBG. Het CBG neemt als het nodig is maatregelen.
Zo kunnen we de bijsluiter aanpassen of in het uiterste geval het medicijn van de
markt halen. Er zijn een aantal redenen om voor aanvullende monitoring te kiezen:
- Het medicijn bevat een nieuwe werkzame stof die na 1 januari 2011 in de
Europese Unie (EU) is toegelaten.
- Het gaat om een biologisch medicijn waarmee nog weinig ervaring is sinds het in
de handel is. Denk aan een vaccin of een medicijn dat is afgeleid van
(bloed)plasma.
- Het medicijn is onder voorwaarden goedgekeurd. Een voorwaarde kan zijn dat de
firma die het in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet delen.
- Het medicijn is goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden. Er zijn
bijvoorbeeld specifieke redenen waarom een firma geen uitgebreide gegevens
kan delen.
- De firma die het medicijn in de handel brengt, is verplicht extra studies te doen.
Bijvoorbeeld om meer gegevens te verzamelen over langdurig gebruik van het
medicijn. Of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is
ontdekt.
Opdracht (40’):
Ter voorbereiding van deze les heb je je verdiept in het onderwerp
geneesmiddelenbewaking uit de geneesmiddelenwet. Je hebt kunnen lezen dat het
belangrijk is dat beroepsprofessionals samenwerken om informatie over bijwerkingen te
verzamelen. In Nederland worden medicijnen voorgeschreven door de arts, verstrekt door
de apotheker en vervolgens door de patiënt ingenomen. Tot aan de voordeur is dit goed
geregeld. Achter de voordeur gaat er nog veel mis. Soms wordt de thuiszorg ingeschakeld
om patiënten te ondersteunen bij de inname van medicatie. Als verpleegkundige kan je
dan een belangrijke rol spelen in het bevorderen van veilig gebruik van geneesmiddelen.
Het rode vlaggeninstrument is een signaleringsinstrument waarmee
thuiszorgmedewerkers problemen bij het medicijngebruik van thuiswonende ouderen
kunnen voorkomen of vroegtijdig kunnen opsporen.
a. Maak met je groepje een presentatie van minimaal 4 en maximaal 5 minuten waarin
jullie vertellen hoe het rode vlaggeninstrument in de praktijk gebruikt kan worden.
Thuiszorgmedewerkers of mantelzorgers letten op specifieke situaties, zoals nieuwe
klachten (vallen, verwardheid, wondjes), veranderingen in gedrag, of problemen met
het innemen van medicijnen. Deze observaties worden geregistreerd met het Rode
Vlaggen Instrument, vaak via een speciale app of een formulier. De medewerker meldt
de ‘rode vlag’ aan de wijkverpleegkundige, eventueel met foto’s via de app. De
wijkverpleegkundige beoordeelt de urgentie en besluit of de apotheker of huisarts
ingeschakeld moet worden om het medicatiegebruik aan te passen of het probleem
op te lossen.
b. Leg daarbij ook uit wat een omgekeerde zwarte driehoek op een bijsluiter betekent.
Medicijnen die je in Nederland kunt kopen, zijn eerst goed onderzocht. Het CBG
beoordeelt of de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s. Sommige medicijnen
worden extra in de gaten gehouden. Hier zijn verschillende redenen voor.
Bijvoorbeeld omdat een medicijn nieuw is op de markt. Het CBG wil dan meer
informatie over de risico’s bij langer gebruik. Die medicijnen vallen onder het extra
toezicht, dit heet aanvullende monitoring. Gebruik je een medicijn met een zwarte
driehoek en heb je last van een bijwerking? Meld deze. Neem ook contact op met
jouw arts of apotheker. Zij kunnen je advies geven. Het kan zijn dat ze je aanraden om
een andere hoeveelheid te nemen of om te stoppen met het medicijn.
Bijwerkingencentrum Lareb beoordeelt en onderzoekt de meldingen, en geeft
belangrijke gegevens door aan het CBG. Het CBG neemt als het nodig is maatregelen.
Zo kunnen we de bijsluiter aanpassen of in het uiterste geval het medicijn van de
markt halen. Er zijn een aantal redenen om voor aanvullende monitoring te kiezen:
- Het medicijn bevat een nieuwe werkzame stof die na 1 januari 2011 in de
Europese Unie (EU) is toegelaten.
- Het gaat om een biologisch medicijn waarmee nog weinig ervaring is sinds het in
de handel is. Denk aan een vaccin of een medicijn dat is afgeleid van
(bloed)plasma.
- Het medicijn is onder voorwaarden goedgekeurd. Een voorwaarde kan zijn dat de
firma die het in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet delen.
- Het medicijn is goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden. Er zijn
bijvoorbeeld specifieke redenen waarom een firma geen uitgebreide gegevens
kan delen.
- De firma die het medicijn in de handel brengt, is verplicht extra studies te doen.
Bijvoorbeeld om meer gegevens te verzamelen over langdurig gebruik van het
medicijn. Of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is
ontdekt.
