Week 16 – Wetgeving: WMO (groep 1 & 5)
Opdracht (40’):
Ter voorbereiding van deze les heb je je verdiept in de wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO). Deze wet is bedoeld om mensen die meedoen aan
geneesmiddelenonderzoek (proefpersonen) te beschermen.
De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is een langdurig proces. Dit start met
laboratoriumonderzoek, gevolgd door onderzoek bij proefdieren. Daarna start pas het
onderzoek bij mensen. Geneesmiddelenonderzoek bij mensen bestaat uit verschillende
fasen. In elke fase is de WMO van toepassing.
a. Maak met je groepje een presentatie van minimaal 4 en maximaal 5 minuten waarin
jullie uitleg geven over de vier verschillende fasen van geneesmiddelenonderzoek
waarbij mensen zijn betrokken als proefpersonen.
1. Humaan farmacologisch: eerste toediening bij mensen, meestal bij een klein
aantal gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid,
meestal door middel van oplopende doseringen. Tevens betreft het vaak een
evaluatie van farmacodynamiek en -kinetiek.
2. Exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal)
patiënten met de betreffende aandoening. Ook verificatie van het
werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en van de veiligheid bij
kortdurend gebruik.
3. Bevestigend therapeutisch: testen in de medische praktijk van de uiteindelijke
dosering op bruikbaarheid en effectiviteit bij grotere aantallen patiënten.
Vergelijking met een bestaand middel of placebo. Ook wordt gekeken naar de
veiligheid op korte en langere termijn.
4. Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het
middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor
registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik
van het geneesmiddel.
b. Beschrijf hierbij ook waarom het belangrijk is dat de WMO bestaat. Omdat deze wet
de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen waarborgt, door strikte eisen
te stellen aan geïnformeerde toestemming, ethische toetsing, privacy, en het
beschermen van kwetsbare groepen, zodat wetenschappelijke vooruitgang (van Fase I
tot IV) niet ten koste gaat van de menselijke waardigheid en gezondheid.
LET OP: Iedere groep mag zelf bedenken op welke manier de uitwerking van deze
opdrachten gepresenteerd wordt (bijvoorbeeld een of twee dia’s in PowerPoint, een
A4’tje als handout, een flyer, etc.), maar de informatie moet wel op de een of andere
manier schriftelijk gedeeld worden omdat de uitwerking van deze opdrachten tot de
toetsstof behoort.
In het laatste deel van de les presenteert ieder groepje zijn opdracht en is er ruimte om
vragen aan elkaar te stellen.
Opdracht (40’):
Ter voorbereiding van deze les heb je je verdiept in de wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO). Deze wet is bedoeld om mensen die meedoen aan
geneesmiddelenonderzoek (proefpersonen) te beschermen.
De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel is een langdurig proces. Dit start met
laboratoriumonderzoek, gevolgd door onderzoek bij proefdieren. Daarna start pas het
onderzoek bij mensen. Geneesmiddelenonderzoek bij mensen bestaat uit verschillende
fasen. In elke fase is de WMO van toepassing.
a. Maak met je groepje een presentatie van minimaal 4 en maximaal 5 minuten waarin
jullie uitleg geven over de vier verschillende fasen van geneesmiddelenonderzoek
waarbij mensen zijn betrokken als proefpersonen.
1. Humaan farmacologisch: eerste toediening bij mensen, meestal bij een klein
aantal gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid,
meestal door middel van oplopende doseringen. Tevens betreft het vaak een
evaluatie van farmacodynamiek en -kinetiek.
2. Exploratief therapeutisch: onderzoek van de werkzaamheid bij (een klein aantal)
patiënten met de betreffende aandoening. Ook verificatie van het
werkingsmechanisme bij patiënten of gezonde vrijwilligers en van de veiligheid bij
kortdurend gebruik.
3. Bevestigend therapeutisch: testen in de medische praktijk van de uiteindelijke
dosering op bruikbaarheid en effectiviteit bij grotere aantallen patiënten.
Vergelijking met een bestaand middel of placebo. Ook wordt gekeken naar de
veiligheid op korte en langere termijn.
4. Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het
middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor
registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik
van het geneesmiddel.
b. Beschrijf hierbij ook waarom het belangrijk is dat de WMO bestaat. Omdat deze wet
de rechten, veiligheid en het welzijn van proefpersonen waarborgt, door strikte eisen
te stellen aan geïnformeerde toestemming, ethische toetsing, privacy, en het
beschermen van kwetsbare groepen, zodat wetenschappelijke vooruitgang (van Fase I
tot IV) niet ten koste gaat van de menselijke waardigheid en gezondheid.
LET OP: Iedere groep mag zelf bedenken op welke manier de uitwerking van deze
opdrachten gepresenteerd wordt (bijvoorbeeld een of twee dia’s in PowerPoint, een
A4’tje als handout, een flyer, etc.), maar de informatie moet wel op de een of andere
manier schriftelijk gedeeld worden omdat de uitwerking van deze opdrachten tot de
toetsstof behoort.
In het laatste deel van de les presenteert ieder groepje zijn opdracht en is er ruimte om
vragen aan elkaar te stellen.
