MTE1, WC3-1 en WC3-2: Farmacovigilantie
en wetgeving diergeneesmiddelen
Voorbereiding
We verwachten van jullie dat je bekend bent met de inhoud van de kennisclips over:
(nb bekijk de clips in de opgegeven volgorde)
Diergeneesmiddelengebruik en voedselveiligheid (12 minuten)
We willen niet dat medicijnen toegediend aan voedselproducerende dieren (FPA’s) in ons
eten komen, daarom wachttijd. Registratieaanvrager stelt wachttijd voor.
Hoe gaat dat dan? Overeenstemming over acceptable daily intake (ADI).
Op EU-niveau een overeenstemming wat het acceptabele hoeveelheid die een mens
gedurende zijn hele leven kan innemen zonder enig risico. Daar zitten aannames in, bv no
observed effect level = hoeveelheden die aan proefdieren lange tijd zijn gegeven en kijken of
helemaal geen effect van te zien is. Die hoeveelheid gedeeld door 10 en 100 enzo voor de
zekerheid en dan krijg je acceptable daily intake (ADI). ADI is massa-eenheid
Hoeveel eet een mens dan gemiddeld van dat voedsel?
,Dit is iemand die 60 kg weegt dus dit is overdreven veel maar veiligheidsmarge
Je kan met de ADI en hoeveel mens eet uitrekenen wat de conc van dat middel in voedsel
mag zijn
Als je middel hebt die je aan varkens geeft mag je honing enzo skippen, alleen eerste vier
Dexamethason is voor 3 versch dieren bepaald en voor rundermelk ook
MRL = Maximum Residue Limit (in het Nederlands: maximale residulimiet) = de hoogst
toegestane hoeveelheid van een stof. Je doet MRL*hoeveelheid gegeten, voor de inname en
als dat hoger is dan ADI zit je dus boven wat wettelijk is toegestaan
MRL’s staan genoteerd in verordening 37/2010 -> er moet een MRL bestaan voor een stof
die je maakt voor een dier. Recentere stoffen staan in european medicines agency site.
Er zijn ook stoffen die geen ADI hebben want die mogen sws nooit ingenomen worden!! ->
, Die mogen niet in voedselprod dieren worden toegepast! Deze moet je uit je hoofd leren!!!!!
Wachttijd is tijd totdat stof is gedaald tot MRL dus zo meet je dat
!!^
Derde is bv slow release, dat geeft dan bv langere wachttijd.
MRL staat vast, wachttijd kan wisselen!!
en wetgeving diergeneesmiddelen
Voorbereiding
We verwachten van jullie dat je bekend bent met de inhoud van de kennisclips over:
(nb bekijk de clips in de opgegeven volgorde)
Diergeneesmiddelengebruik en voedselveiligheid (12 minuten)
We willen niet dat medicijnen toegediend aan voedselproducerende dieren (FPA’s) in ons
eten komen, daarom wachttijd. Registratieaanvrager stelt wachttijd voor.
Hoe gaat dat dan? Overeenstemming over acceptable daily intake (ADI).
Op EU-niveau een overeenstemming wat het acceptabele hoeveelheid die een mens
gedurende zijn hele leven kan innemen zonder enig risico. Daar zitten aannames in, bv no
observed effect level = hoeveelheden die aan proefdieren lange tijd zijn gegeven en kijken of
helemaal geen effect van te zien is. Die hoeveelheid gedeeld door 10 en 100 enzo voor de
zekerheid en dan krijg je acceptable daily intake (ADI). ADI is massa-eenheid
Hoeveel eet een mens dan gemiddeld van dat voedsel?
,Dit is iemand die 60 kg weegt dus dit is overdreven veel maar veiligheidsmarge
Je kan met de ADI en hoeveel mens eet uitrekenen wat de conc van dat middel in voedsel
mag zijn
Als je middel hebt die je aan varkens geeft mag je honing enzo skippen, alleen eerste vier
Dexamethason is voor 3 versch dieren bepaald en voor rundermelk ook
MRL = Maximum Residue Limit (in het Nederlands: maximale residulimiet) = de hoogst
toegestane hoeveelheid van een stof. Je doet MRL*hoeveelheid gegeten, voor de inname en
als dat hoger is dan ADI zit je dus boven wat wettelijk is toegestaan
MRL’s staan genoteerd in verordening 37/2010 -> er moet een MRL bestaan voor een stof
die je maakt voor een dier. Recentere stoffen staan in european medicines agency site.
Er zijn ook stoffen die geen ADI hebben want die mogen sws nooit ingenomen worden!! ->
, Die mogen niet in voedselprod dieren worden toegepast! Deze moet je uit je hoofd leren!!!!!
Wachttijd is tijd totdat stof is gedaald tot MRL dus zo meet je dat
!!^
Derde is bv slow release, dat geeft dan bv langere wachttijd.
MRL staat vast, wachttijd kan wisselen!!
