EBP 4
10.1.1 Wat is een RCT? Hoe verloopt een RCT?
In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Een RCT heeft een vaste manier waarop
het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt vastgesteld welke personen aan het onderzoek kunnen
deelnemen: de basispopulatie. Vervolgens wordt deze groep verder afgebakend in een
onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: inclusiecriteria en exclusiecriteria.
De inclusiecriteria leggen de kenmerken van de onderzoeksdeelnemers vast die ze in ieder geval
moeten hebben om aan de studie mee te kunnen doen. Een vast inclusiecriterium is dat de
deelnemers de conditie of aandoening moeten hebben waarvoor de interventie wordt onderzocht.
Exclusiecriterium bepalen welke kenmerken juist niet bij de onderzoeksdeelnemers aanwezig
moeten zijn. Als een persoon een exclusiecriterium heeft, kan hij/zij niet aan de studie deelnemen.
Een veelvoorkomend exclusiecriterium is comorbiditeit: omdat de persoon een andere aandoening
heeft die niet in de studie bestudeerd wordt, kan hij/zij niet aan het onderzoek meedoen.
De personen die na toepassing van de in-en exclusiecriteria overblijven, krijgen informatie over het
onderzoek en hun wordt gevraagd om eraan deel te nemen. Als een persoon met deelname instemt
(informed consent), maakt zij deel uit van de steekproef (sample).
Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd. Randomiseren betekent dat de deelnemers op
willekeurige wijze ingedeeld worden in de experimentele groep (ook wel interventiegroep
genoemd) of in de controlegroep. Het toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke
onderzoeksdeelnemer terechtkomt.
Hierna wordt de experimentele interventie respectievelijk de controle-interventie uitgevoerd. Na
afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de interventie, waarna de effecten
van de controle-interventie vergeleken worden met die van de experimentele interventie. Via deze
vergelijking wordt bepaald of de experimentele interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele
effect is.
10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een RCT kritisch beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van
de interventie voor de patiënten in mijn praktijk bepalen?
M.b.v. de checklist voor een RCT pagina 307-308.
Bij een RCT zijn procedures als randomiseren en blinderen belangrijk om de effecten van externe
factoren op de onderzoeksresultaten zo veel mogelijk te beperken.
Bias (systematische fouten). Bias beïnvloedt de resultaten van het onderzoek. Omdat de validiteit
van het onderzoek daardoor vermindert, moet bias zo veel mogelijk vermeden worden.
10.1.3 wat wordt er met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in de
experimentele groep terechtkomen en welke deelnemers in de controlegroep (random sequence
generation). Dit zorgt ervoor dat de twee groepen aan het begin van het onderzoek (de baseline)
onderling goed vergelijkbaar zijn. Bij goede randomisatie hebben alle deelnemers evenveel kans om
aan een van beide studiegroepen toegewezen te worden.
10.1.4 waarom is randomisatie belangrijk?
Door het toeval te laten bepalen wie in welke onderzoeksgroep terechtkomt, zijn de kenmerken van
de deelnemers uit de experimentele groep goed vergelijkbaar met de kenmerken van de deelnemers
uit de controlegroep, mits de steekgroep groot genoeg is. Door randomisatie wordt geprobeerd
patiëntenkenmerken die het beloop en daarmee de outcome (kunnen) beïnvloeden in beide groepen
op ongeveer gelijke wijze en in gelijke mate aanwezig te laten zijn.
10.1.1 Wat is een RCT? Hoe verloopt een RCT?
In een RCT wordt onderzocht of een interventie effectief is. Een RCT heeft een vaste manier waarop
het onderzoek moet verlopen. Eerst wordt vastgesteld welke personen aan het onderzoek kunnen
deelnemen: de basispopulatie. Vervolgens wordt deze groep verder afgebakend in een
onderzoekspopulatie. Dit gebeurt via twee soorten criteria: inclusiecriteria en exclusiecriteria.
De inclusiecriteria leggen de kenmerken van de onderzoeksdeelnemers vast die ze in ieder geval
moeten hebben om aan de studie mee te kunnen doen. Een vast inclusiecriterium is dat de
deelnemers de conditie of aandoening moeten hebben waarvoor de interventie wordt onderzocht.
Exclusiecriterium bepalen welke kenmerken juist niet bij de onderzoeksdeelnemers aanwezig
moeten zijn. Als een persoon een exclusiecriterium heeft, kan hij/zij niet aan de studie deelnemen.
Een veelvoorkomend exclusiecriterium is comorbiditeit: omdat de persoon een andere aandoening
heeft die niet in de studie bestudeerd wordt, kan hij/zij niet aan het onderzoek meedoen.
De personen die na toepassing van de in-en exclusiecriteria overblijven, krijgen informatie over het
onderzoek en hun wordt gevraagd om eraan deel te nemen. Als een persoon met deelname instemt
(informed consent), maakt zij deel uit van de steekproef (sample).
Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd. Randomiseren betekent dat de deelnemers op
willekeurige wijze ingedeeld worden in de experimentele groep (ook wel interventiegroep
genoemd) of in de controlegroep. Het toeval bepaalt in welke van de twee groepen elke
onderzoeksdeelnemer terechtkomt.
Hierna wordt de experimentele interventie respectievelijk de controle-interventie uitgevoerd. Na
afloop meten de onderzoekers bij alle deelnemers het effect van de interventie, waarna de effecten
van de controle-interventie vergeleken worden met die van de experimentele interventie. Via deze
vergelijking wordt bepaald of de experimentele interventie effect heeft en hoe groot dat eventuele
effect is.
10.1.2 Hoe kan ik de kwaliteit van een RCT kritisch beoordelen? Hoe kan ik de toepasbaarheid van
de interventie voor de patiënten in mijn praktijk bepalen?
M.b.v. de checklist voor een RCT pagina 307-308.
Bij een RCT zijn procedures als randomiseren en blinderen belangrijk om de effecten van externe
factoren op de onderzoeksresultaten zo veel mogelijk te beperken.
Bias (systematische fouten). Bias beïnvloedt de resultaten van het onderzoek. Omdat de validiteit
van het onderzoek daardoor vermindert, moet bias zo veel mogelijk vermeden worden.
10.1.3 wat wordt er met randomisatie bedoeld?
Randomisatie wil zeggen dat de onderzoekers het toeval laten bepalen welke deelnemers in de
experimentele groep terechtkomen en welke deelnemers in de controlegroep (random sequence
generation). Dit zorgt ervoor dat de twee groepen aan het begin van het onderzoek (de baseline)
onderling goed vergelijkbaar zijn. Bij goede randomisatie hebben alle deelnemers evenveel kans om
aan een van beide studiegroepen toegewezen te worden.
10.1.4 waarom is randomisatie belangrijk?
Door het toeval te laten bepalen wie in welke onderzoeksgroep terechtkomt, zijn de kenmerken van
de deelnemers uit de experimentele groep goed vergelijkbaar met de kenmerken van de deelnemers
uit de controlegroep, mits de steekgroep groot genoeg is. Door randomisatie wordt geprobeerd
patiëntenkenmerken die het beloop en daarmee de outcome (kunnen) beïnvloeden in beide groepen
op ongeveer gelijke wijze en in gelijke mate aanwezig te laten zijn.
