Farmaceutische Productzorg en Kwaliteit (FPK)
Farmaceutische productzorg en bereidingen in Nederland
Farmaceutische productzorg
Apothekers zorgen ervoor dat de patiënt het beste gebruik maakt van zijn medicijnen. Maar dat
werkt alleen als het product van goede kwaliteit is en daar zorgen apothekers ook voor.
Farmaceutische zorg bestaat uit productzorg en patiëntenzorg. De KNMP-richtlijnen zijn richtlijnen
die gaan over de kwaliteit van een product. Patiëntenzorg moet veilig, patiëntgericht, effectief en
doelmatig zijn.
Kennisdomein en profiel apotheker
- Hoofdexpertises domein farmacie
Productkennis
Geneesmiddelwerking
Geneesmiddeltoepassing
- Taakgebieden apotheker
Productzorg
Farmaceutische patiëntenzorg
Medicatiebeleid
Kwaliteitsbeleid
Onderzoek, educatie en innovatie
Het profiel basisapotheker wordt bepaald door de taakgebieden en competentiegebieden.
Productzorg
Productzorg omvat alle maatregelen die de apotheker neemt om het noodzakelijke farmaceutische
product in de juiste vorm voor de patiënt binnen redelijke tijd beschikbaar te krijgen en de kwaliteit
ervan te waarborgen vanaf de ontvangst of de bereiding ervan in de apotheek tot en met de
toediening aan de patiënt. De apotheek is de enige plek waar gedegen kennis van productzorg
aanwezig is.
De apotheker als verantwoordelijke
Op basis van zijn brede productkennis kan de apotheker het beste bepalen met welk product de
patiënt optimaal kan worden geholpen (patiëntgerichte productzorg). Daarnaast kan hij de noodzaak
van bereiden inschatten t.o.v. de zorgbehoefte. Bereiden is zorg verlenen. Wat is de hoogst haalbare
kwaliteit i.s.m. de behandelend arts en de patiënt zelf? Hoe is de praktische uitvoerbaarheid?
Daarnaast wordt de farmacotherapeutische rationaliteit bepaald. Heeft de behandeling
meerwaarde? Daarnaast wordt gekeken naar de benefit-risk ratio. De onderbouwing van de
farmacotherapeutische rationaliteit wordt vastgelegd.
1
,Thema’s rond productzorg
- Beschikbaarheid productkennis bij calamiteiten en geneesmiddeltekorten
- Goede kwaliteit een geneesmiddel dient van onberispelijke kwaliteit te zijn.
Recall productdefecten. Je krijgt dan een Oranje Hand envelop (Nefarma) in de
apotheek.
Schorsing onderzoek t.b.v. registratie niet goed uitgevoerd. CBG is verantwoordelijk
voor de schorsing.
Vervalsing LNA-mededeling ‘vervalste medische producten’
- Veilig werken arbo wetgeving en risicovolle stoffen.
- Gebruiksinstructies bijsluiter, informatie aan patiënten door apotheek (schriftelijk via
etiket, signaalsticker, bijsluiter en mondeling via een baliegesprek), houdbaarheid,
inhalatiedevices (wel/niet schudden) en medische hulpmiddelen.
- Bewaring bewaartemperatuur, bewaartermijn, geneesmiddelen op reis en
eiwitgeneesmiddelen.
- Bereiden een apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddelen
bereiden. IGJ circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen
bereidingen door apothekers’.
- VTGM (aanmaken van antibioticadrank, halveren van tabletten, advies geven over fijnmaken
tabletten, meedenken met ouders over toedienen geneesmiddel aan kinderen, uitvullen
injectiespuiten, klaarmaken medicatiecassettes (aseptische handelingen)). Het product is
bedoeld voor deze toepassing.
Geneesmiddeltekorten
Oplossingen:
1. Farmaceutische substitutie
2. Therapeutische substitutie
3. Import
4. Apotheekbereiding
2
,Apotheekbereidingen in Nederland
Een fabrikant vraagt een handelsvergunning aan voordat een geneesmiddel op de markt wordt
gebracht. Het CBG en EMA geven een handelsvergunning af na de beoordeling van het dossier op
veiligheid, kwaliteit en effectiviteit. Bij een apotheekbereiding ontbreekt de beoordeling van de EMA
en het CGB. Volgens de geneesmiddelenwet mag een apotheker geneesmiddelen bereiden voor
eigen patiënten in de apotheek. De spelregels voor apotheekbereidingen zijn:
- Farmacotherapeutisch rationeel preparaat
- Goede ontwerpkwaliteit (KNMP: FNA of LNA)
IGJ Circulaire
‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ aan
openbare apothekers, ziekenhuisapothekers, apotheekhoudende geneeskundigen in Nederland. “Er
is sprake van collegiaal doorleveren, indien een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de
vorm van een eigen bereiding aflevert (‘doorlevert’) aan een andere apotheker. Doorleveren mag,
mits:
- Er geen geregistreerd adequaat alternatief (commercieel) beschikbaar is
- Het doorgeleverde prepraraat is aangemeld bij de G-standaard
- Er is een productdossier beschikbaar
- Productie vindt plaats volgen Good Manufacturing Practice (GMP)
- De famacovigilantie (geneesmiddelbewaking) is geregeld
- De apotheek maakt geen reclame
Consequenties voor de apotheek
Circulaire van toepassing wanneer apotheek geneesmiddelen bereidt voor een andere apotheek
(‘doorleveren’). Niet-bereidende apothekers hebben de mogelijkheid apotheekbereidingen af te
nemen bij bereidende apothekers. Het circulaire stelt aanvullende eisen aan doorleverende
apotheken. Er zijn geen gevolgen voor apotheken die bereiden voor eigen patiënten.
Let op! Uitbesteden betekent niet uit handen geven. De verantwoordelijkheid blijft bij de afleverende
apotheker.
Ter hand stellen
“Ter hand stellen is het geheel van handelingen die de apotheker uitvoert opdat de patiënt niet
alleen een farmaceutisch product ontvangt, maar ook de daarbij behorende farmaceutische zorg,
zodat hij het product veilig en effectief kan gebruiken.
- Controle recept
- Beoordeling farmacotherapeutische relevantie
- Controle toedieningsvorm en dosering
- Medicatiebewaking indien nodig contact met de voorschrijver
- Zorg voor juiste product (voorraad en bereiding)
- Informatie aan patiënten (adviezen en begeleiding)
Recept en productkwaliteit
Het recept is het document waarop het voorschrift zich bevindt en dat voldoet aan de
in de Geneesmiddelenwet gestelde eisen. De productkwaliteit van een apotheekbereiding wordt
bepaald door het bereiding technisch ontwerp, het productieproces en de bekwaamheid van
degenen die bereiden.
3
, Typen apotheekbereiding
- Bereiden van geneesmiddelen uit de grondstoffen. Dit vindt veelal plaats via een centrale
bereidingsapotheek.
- Het voor toediening gereed maken (VTGM) van geneesmiddelen voor de individuele patiënt.
VTGM vindt in iedere apotheek plaats.
- Aanpassen van handelspreparaten
VTGM versus aanpassen handelspreparaat
VTGM zijn handelingen uitgevoerd waarvoor het preparaat is ontworpen, zoals oplossen, verdunnen
en in een toedieningssysteem brengen. Aanpassingen aan het handelspreparaat zijn farmaceutisch-
technische wijzigingen. Bijv. van capsule naar drank of van tablet naar capsule.
Ziekenhuisapotheek
GMP-Z is een aanvulling op de industriële GMP-richtlijnen en interpretatie daarvan voor de
ziekenhuisapotheek.
Wanneer apotheekbereiding?
- Geen handelspreparaat (of tijdelijk niet voorhanden)
- Voor individuele patiënt of kleine patiëntenpopulatie
- Dosisaanpassing
- Overgevoeligheid voor hulpstof
- Aanpassing handelspreparaat
- Korte houdbaarheid
- Experimenteel
Randvoorwaarde: farmacotherapeutische rationaliteit
4
Farmaceutische productzorg en bereidingen in Nederland
Farmaceutische productzorg
Apothekers zorgen ervoor dat de patiënt het beste gebruik maakt van zijn medicijnen. Maar dat
werkt alleen als het product van goede kwaliteit is en daar zorgen apothekers ook voor.
Farmaceutische zorg bestaat uit productzorg en patiëntenzorg. De KNMP-richtlijnen zijn richtlijnen
die gaan over de kwaliteit van een product. Patiëntenzorg moet veilig, patiëntgericht, effectief en
doelmatig zijn.
Kennisdomein en profiel apotheker
- Hoofdexpertises domein farmacie
Productkennis
Geneesmiddelwerking
Geneesmiddeltoepassing
- Taakgebieden apotheker
Productzorg
Farmaceutische patiëntenzorg
Medicatiebeleid
Kwaliteitsbeleid
Onderzoek, educatie en innovatie
Het profiel basisapotheker wordt bepaald door de taakgebieden en competentiegebieden.
Productzorg
Productzorg omvat alle maatregelen die de apotheker neemt om het noodzakelijke farmaceutische
product in de juiste vorm voor de patiënt binnen redelijke tijd beschikbaar te krijgen en de kwaliteit
ervan te waarborgen vanaf de ontvangst of de bereiding ervan in de apotheek tot en met de
toediening aan de patiënt. De apotheek is de enige plek waar gedegen kennis van productzorg
aanwezig is.
De apotheker als verantwoordelijke
Op basis van zijn brede productkennis kan de apotheker het beste bepalen met welk product de
patiënt optimaal kan worden geholpen (patiëntgerichte productzorg). Daarnaast kan hij de noodzaak
van bereiden inschatten t.o.v. de zorgbehoefte. Bereiden is zorg verlenen. Wat is de hoogst haalbare
kwaliteit i.s.m. de behandelend arts en de patiënt zelf? Hoe is de praktische uitvoerbaarheid?
Daarnaast wordt de farmacotherapeutische rationaliteit bepaald. Heeft de behandeling
meerwaarde? Daarnaast wordt gekeken naar de benefit-risk ratio. De onderbouwing van de
farmacotherapeutische rationaliteit wordt vastgelegd.
1
,Thema’s rond productzorg
- Beschikbaarheid productkennis bij calamiteiten en geneesmiddeltekorten
- Goede kwaliteit een geneesmiddel dient van onberispelijke kwaliteit te zijn.
Recall productdefecten. Je krijgt dan een Oranje Hand envelop (Nefarma) in de
apotheek.
Schorsing onderzoek t.b.v. registratie niet goed uitgevoerd. CBG is verantwoordelijk
voor de schorsing.
Vervalsing LNA-mededeling ‘vervalste medische producten’
- Veilig werken arbo wetgeving en risicovolle stoffen.
- Gebruiksinstructies bijsluiter, informatie aan patiënten door apotheek (schriftelijk via
etiket, signaalsticker, bijsluiter en mondeling via een baliegesprek), houdbaarheid,
inhalatiedevices (wel/niet schudden) en medische hulpmiddelen.
- Bewaring bewaartemperatuur, bewaartermijn, geneesmiddelen op reis en
eiwitgeneesmiddelen.
- Bereiden een apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddelen
bereiden. IGJ circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen
bereidingen door apothekers’.
- VTGM (aanmaken van antibioticadrank, halveren van tabletten, advies geven over fijnmaken
tabletten, meedenken met ouders over toedienen geneesmiddel aan kinderen, uitvullen
injectiespuiten, klaarmaken medicatiecassettes (aseptische handelingen)). Het product is
bedoeld voor deze toepassing.
Geneesmiddeltekorten
Oplossingen:
1. Farmaceutische substitutie
2. Therapeutische substitutie
3. Import
4. Apotheekbereiding
2
,Apotheekbereidingen in Nederland
Een fabrikant vraagt een handelsvergunning aan voordat een geneesmiddel op de markt wordt
gebracht. Het CBG en EMA geven een handelsvergunning af na de beoordeling van het dossier op
veiligheid, kwaliteit en effectiviteit. Bij een apotheekbereiding ontbreekt de beoordeling van de EMA
en het CGB. Volgens de geneesmiddelenwet mag een apotheker geneesmiddelen bereiden voor
eigen patiënten in de apotheek. De spelregels voor apotheekbereidingen zijn:
- Farmacotherapeutisch rationeel preparaat
- Goede ontwerpkwaliteit (KNMP: FNA of LNA)
IGJ Circulaire
‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ aan
openbare apothekers, ziekenhuisapothekers, apotheekhoudende geneeskundigen in Nederland. “Er
is sprake van collegiaal doorleveren, indien een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de
vorm van een eigen bereiding aflevert (‘doorlevert’) aan een andere apotheker. Doorleveren mag,
mits:
- Er geen geregistreerd adequaat alternatief (commercieel) beschikbaar is
- Het doorgeleverde prepraraat is aangemeld bij de G-standaard
- Er is een productdossier beschikbaar
- Productie vindt plaats volgen Good Manufacturing Practice (GMP)
- De famacovigilantie (geneesmiddelbewaking) is geregeld
- De apotheek maakt geen reclame
Consequenties voor de apotheek
Circulaire van toepassing wanneer apotheek geneesmiddelen bereidt voor een andere apotheek
(‘doorleveren’). Niet-bereidende apothekers hebben de mogelijkheid apotheekbereidingen af te
nemen bij bereidende apothekers. Het circulaire stelt aanvullende eisen aan doorleverende
apotheken. Er zijn geen gevolgen voor apotheken die bereiden voor eigen patiënten.
Let op! Uitbesteden betekent niet uit handen geven. De verantwoordelijkheid blijft bij de afleverende
apotheker.
Ter hand stellen
“Ter hand stellen is het geheel van handelingen die de apotheker uitvoert opdat de patiënt niet
alleen een farmaceutisch product ontvangt, maar ook de daarbij behorende farmaceutische zorg,
zodat hij het product veilig en effectief kan gebruiken.
- Controle recept
- Beoordeling farmacotherapeutische relevantie
- Controle toedieningsvorm en dosering
- Medicatiebewaking indien nodig contact met de voorschrijver
- Zorg voor juiste product (voorraad en bereiding)
- Informatie aan patiënten (adviezen en begeleiding)
Recept en productkwaliteit
Het recept is het document waarop het voorschrift zich bevindt en dat voldoet aan de
in de Geneesmiddelenwet gestelde eisen. De productkwaliteit van een apotheekbereiding wordt
bepaald door het bereiding technisch ontwerp, het productieproces en de bekwaamheid van
degenen die bereiden.
3
, Typen apotheekbereiding
- Bereiden van geneesmiddelen uit de grondstoffen. Dit vindt veelal plaats via een centrale
bereidingsapotheek.
- Het voor toediening gereed maken (VTGM) van geneesmiddelen voor de individuele patiënt.
VTGM vindt in iedere apotheek plaats.
- Aanpassen van handelspreparaten
VTGM versus aanpassen handelspreparaat
VTGM zijn handelingen uitgevoerd waarvoor het preparaat is ontworpen, zoals oplossen, verdunnen
en in een toedieningssysteem brengen. Aanpassingen aan het handelspreparaat zijn farmaceutisch-
technische wijzigingen. Bijv. van capsule naar drank of van tablet naar capsule.
Ziekenhuisapotheek
GMP-Z is een aanvulling op de industriële GMP-richtlijnen en interpretatie daarvan voor de
ziekenhuisapotheek.
Wanneer apotheekbereiding?
- Geen handelspreparaat (of tijdelijk niet voorhanden)
- Voor individuele patiënt of kleine patiëntenpopulatie
- Dosisaanpassing
- Overgevoeligheid voor hulpstof
- Aanpassing handelspreparaat
- Korte houdbaarheid
- Experimenteel
Randvoorwaarde: farmacotherapeutische rationaliteit
4
