Naam Bereider: Preparaat: Beclomethason 3 mg/60 g met mesalazine Chargegrootte: 1x
4g/60 g klysma
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P.
Beclometasoni dipropionas anhydricus 3 mg
micronisatus
Mesalazinum 4g
Carbomerum 974P 350 mg
Dinatrii edetas 100 mg
Natrii metabisulfis 100 mg
Solution methylparabeni 150 mg/ml FNA 1,06 g
Trometamolum 330 mg
Aqua purificata 54 g
Klysma flacon 100 ml FNA 1 stuk
Bereidingswijze: Volgens LNA klysma In-proces controles
1. Weeg de dinatriumedetaat af Gewicht:
2. Weeg de natriummetabisulfiet af Gewicht
3. Los beide stoffen in het grootste gedeelte (40 ml) gezuiverd water op Opgelost:
4. Voeg de MOB toe aan de oplossing en meng onmiddellijk krachtig Homogeen:
5. Weeg de stenenmortier + stamper Gewicht lege mortier +
(als rotor-statormenger niet gebruikt kan worden) stamper:
6. Weeg de carbomeer af en breng over in de mortier/erlenmeyer Gewicht:
7. Dispergeer de carbomeer in de oplossing (met rotor-statormenger)
8. Weeg de beclomethasondipropinoaat af en breng over in de Gewicht:
mortier/erlenmeyer
9. Dispergeer de beclomethasondipropinoaat in de carbomeersuspensie (met
rotor-statormenger)
10. Weeg de mesalazine af en breng over in de mortier/erlenmeyer Gewicht:
11. Dispergeer de mesalazine in de carbomeersuspensie (met rotor-statormenger)
12. Weeg de trometamol af Gewicht:
13. Los de trometamol op in ongeveer 4 ml gezuiverd water Opgelost:
14. Voeg onder voorzichtig mengen de trometamoloplossing aan de
carbomeerbeclometasondipropionaatmesalazinesuspensie toe
15. Spoel het bekerglas waarin de trometamol zat na Nagespoeld:
16. Vul de suspensie aan tot 60 gram met gezuiverd water en meng voorzichtig. Gewicht:
Gewicht: suspensie+mortier+stamper
17. Meet met een pH papier de pH (eis: 5,0-6,0) pH:
18. Weeg de lege klysma Gewicht:
19. Breng het geheel over in de klysmafklacon en bescherm tegen licht met Tegen licht beschermd:
omverpakking of aluminiumfolie
Houdbaarheid na aanbreken: niet bewaren na aanbreken Etiket:
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 1 maand Datum: 10-09-2021
Bewaarcondities: bewaren beneden 25 °C, niet in de vriezer Mw. Berghout 09-09-1985
Bijzonderheden bij het afleveren:
eindcontroles: Beclomethason 3mg/60g met
Eindgewicht mesalazine 4g/60g klysma
Opschudbaarheid (eis: na 5x opschudden geen sediment) 1 stuk
Uiterlijk 1 dd 1 klysma volledig gebruiken
Verpakking
pH: (eis: 5,0-6,0) Houdbaar tot 10-10-2021
etiket: houdbaarheid, bewaarcondities, sticker “omschudden”, aanduiding Bewaren bij kamertemperatuur
“voor rectaal gebruik” of “niet om in te nemen” en dat het om een klysma (beneden 25 °C), niet in de vriezer
gaat.
Samenstelling per klysma
Beclometasondipropionaat 3 mg
4g/60 g klysma
Grondstof en verpakking Hoeveelheid Afgewogen Chargenr. Paraaf C.P.
Beclometasoni dipropionas anhydricus 3 mg
micronisatus
Mesalazinum 4g
Carbomerum 974P 350 mg
Dinatrii edetas 100 mg
Natrii metabisulfis 100 mg
Solution methylparabeni 150 mg/ml FNA 1,06 g
Trometamolum 330 mg
Aqua purificata 54 g
Klysma flacon 100 ml FNA 1 stuk
Bereidingswijze: Volgens LNA klysma In-proces controles
1. Weeg de dinatriumedetaat af Gewicht:
2. Weeg de natriummetabisulfiet af Gewicht
3. Los beide stoffen in het grootste gedeelte (40 ml) gezuiverd water op Opgelost:
4. Voeg de MOB toe aan de oplossing en meng onmiddellijk krachtig Homogeen:
5. Weeg de stenenmortier + stamper Gewicht lege mortier +
(als rotor-statormenger niet gebruikt kan worden) stamper:
6. Weeg de carbomeer af en breng over in de mortier/erlenmeyer Gewicht:
7. Dispergeer de carbomeer in de oplossing (met rotor-statormenger)
8. Weeg de beclomethasondipropinoaat af en breng over in de Gewicht:
mortier/erlenmeyer
9. Dispergeer de beclomethasondipropinoaat in de carbomeersuspensie (met
rotor-statormenger)
10. Weeg de mesalazine af en breng over in de mortier/erlenmeyer Gewicht:
11. Dispergeer de mesalazine in de carbomeersuspensie (met rotor-statormenger)
12. Weeg de trometamol af Gewicht:
13. Los de trometamol op in ongeveer 4 ml gezuiverd water Opgelost:
14. Voeg onder voorzichtig mengen de trometamoloplossing aan de
carbomeerbeclometasondipropionaatmesalazinesuspensie toe
15. Spoel het bekerglas waarin de trometamol zat na Nagespoeld:
16. Vul de suspensie aan tot 60 gram met gezuiverd water en meng voorzichtig. Gewicht:
Gewicht: suspensie+mortier+stamper
17. Meet met een pH papier de pH (eis: 5,0-6,0) pH:
18. Weeg de lege klysma Gewicht:
19. Breng het geheel over in de klysmafklacon en bescherm tegen licht met Tegen licht beschermd:
omverpakking of aluminiumfolie
Houdbaarheid na aanbreken: niet bewaren na aanbreken Etiket:
Houdbaarheid ongeopende verpakking: 1 maand Datum: 10-09-2021
Bewaarcondities: bewaren beneden 25 °C, niet in de vriezer Mw. Berghout 09-09-1985
Bijzonderheden bij het afleveren:
eindcontroles: Beclomethason 3mg/60g met
Eindgewicht mesalazine 4g/60g klysma
Opschudbaarheid (eis: na 5x opschudden geen sediment) 1 stuk
Uiterlijk 1 dd 1 klysma volledig gebruiken
Verpakking
pH: (eis: 5,0-6,0) Houdbaar tot 10-10-2021
etiket: houdbaarheid, bewaarcondities, sticker “omschudden”, aanduiding Bewaren bij kamertemperatuur
“voor rectaal gebruik” of “niet om in te nemen” en dat het om een klysma (beneden 25 °C), niet in de vriezer
gaat.
Samenstelling per klysma
Beclometasondipropionaat 3 mg
