Apotheekbeheer samenvatting
Volgens de ‘Wet van Dieren’ is een diergeneesmiddel elke samenstelling
van enkelvoudige of meervoudige substanties die:
- Wordt gepresenteerd als te beschikken over therapeutische of
profylachtische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren
- Of kan worden toegepast bij dieren om een medische diagnose te
stellen
- Of om fysiologische functies te herstellen, verbeteren of te wijzigen
door een farmcologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen
Waar hangt van af of een product een diergeneesmiddel is?
Hangt ervan af om de fabrikant op zijn verpakking schrijft dat het product
een medische werking heeft en van welk werkzaam bestanddeel in het
product zit.
Noem een aantal voorbeelden van middelen die onder de definitie van een
diergeneesmiddel vallen:
- Middelen met een therapeutische (genezende) werking (antibiotica)
- Middelen met een profylactische (preventieve) werking (anti
hartwormmiddel)
- Middelen die dienen om een diagnose te stellen (oogdruppel die
wordt gebruikt om pupil te verwijden)
- Middelen die dienen om fysiologische functies te verbeteren (middel
dat wordt gebruikt bij suikerziekte of tegen hoge bloeddruk)
Onder welke 2 categorieën vallen producten die werken tegen teken,
vlooien en andere parasieten?
- Diergeneesmiddelen
- Bestrijdingsmiddelen
Wat staat in een registratie?
Staat vermeldt voor welk gebruik (indicatie) een diergeneesmiddel is
toegelaten, bij welke diersoort (doeldier) en langs welke toedieningsweg,
in welke dosering en eventueel de vastgestelde wachttijd. Dit wordt ook
allemaal in de bijsluiter gezet.
Off-label use?
Het niet volgens registratie gebruiken van een diergeneesmiddel.
Reg NL-nummer?
,Dit nummer krijgen alle geregistreerde middelen.
Waaruit bestaat het dossier van een nieuw diergeneesmiddel?
- Farmaceutische proeven
- Onschadelijkheids- en residuproeven
- Preklinische en klinische proeven
- Een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het
milieu inhoudt
- Een samenvatting van de productkenmerken
Zijn homeopathische middelen diergeneesmiddelen?
Worden wel als een diergeneesmiddel geregistreerd, maar deze producten
hoeven aan minder eisen te voldoen. De werkzaamheid hoeft niet worden
aangetoond.
Zijn veterinaire producten diergeneesmiddelen?
Vallen niet onder de definitie diergeneesmiddel en hoeven dus niet te
worden geregistreerd. Deze middelen hebben dus geen medische claim en
bevatten geen werkzame stoffen met een farmacologisch, immunologisch
of metabolisch effect.
Als er voor een bepaalde aandoening geen diergeneesmiddel in Nederland
bestaat mag de dierenarts om dieren ondraaglijk lijden te besparen, de
dieren behandelen met:
- Een diergeneesmiddel dat voor een andere diersoort of een andere
aandoening bij dezelfde diersoort is toegelaten in Nederland.
- Als er geen Nederlands middel bestaat, mag een diergeneesmiddel
worden gebruikt dat in een ander EU lidstaat wel is toegelaten of
van een geneesmiddel dat is toegelaten voor gebruik bij mensen.
- Als er dan nog steeds geen geneesmiddel beschikbaar is, mag pas
een diergeneesmiddel worden gebruikt dat ex tempore is bereid.
Ex tempore?
Dit zijn diergeneesmiddelen die op recept van een dierenarts in een
(humane) apotheek worden bereid voor een bepaald dier of een klein
aantal dieren (magistrale bereiding).
Ex tempore mag alleen onder de volgende voorwaarden:
- Er is in Nederland geen diergeneesmiddel voor deze aandoening
beschikbaar, waarvoor een vergunning (of vrijstelling) is verleend.
- Uit de cascaderegeling blijkt dat een behandeling met een ex
tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is.
- Als het om voedselproducerende dieren gaat, staat het werkzame
bestanddeel in de lijst met toegestane stoffen.
, - De apotheker die het middel bereid, mag het middel alleen aan de
dierenarts zelf afleveren, of aan de diereigenaar onder
verantwoordelijkheid van de voorschrijvende dierenarts.
- De dierenarts schrijft een wachttermijn voor (indien van toepassing)
- Er wordt alleen zoveel van het middel gemaakt als nodig is voor de
behandeling of therapie.
- De verpakking wordt volledig geëtiketteerd.
Wat valt wel en wat valt niet onder ex tempore?
- Het verwerken van tabletten tot een suspensie. Je verandert
namelijk het medicijn zelf door een onoplosbare stof te mengen in
een oplossing.
Wel
- Het mengen van een medicijn met stroop om het lekkerder te
maken.
Niet
Hoe noem je dit tweede?
Voor Toediening Gereed Maken (VTGM).
Uitponden?
Een kleiner aantal medicijnen aan een eigenaar meegeven.
Kanalisatiestatus?
Die status bepaald wie het middel mag afleveren en wie mag toepassen.
Vrije middelen?
Zijn alle ongevaarlijke producten, die je ook in een dierenspeciaalzaak,
tuincentrum of supermarkt kunt kopen.
Niet vrije middelen kun je indelen in drie groepen:
- URA: Uitsluitend op Recept Af te leveren
- UDA: Uitsluitend door de Dierenarts of Apotheker af te leveren
- UDD: Uitsluitend door een Dierenarts toe te Dienen
Gevoeligheidsbepaling?
De dierenarts moet dan eerst laten bepalen welke ziektekiem een rol
speelt en voor welke antibiotica deze ziektekiem gevoelig is.
Dit geldt voor de volgende soorten producten:
- Fluoroquinolonen
- 3e en 4e generatie cefalosporinen
- Diergeneesmiddelen die gebruikt worden volgens de cascaderegeling
Volgens de ‘Wet van Dieren’ is een diergeneesmiddel elke samenstelling
van enkelvoudige of meervoudige substanties die:
- Wordt gepresenteerd als te beschikken over therapeutische of
profylachtische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren
- Of kan worden toegepast bij dieren om een medische diagnose te
stellen
- Of om fysiologische functies te herstellen, verbeteren of te wijzigen
door een farmcologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen
Waar hangt van af of een product een diergeneesmiddel is?
Hangt ervan af om de fabrikant op zijn verpakking schrijft dat het product
een medische werking heeft en van welk werkzaam bestanddeel in het
product zit.
Noem een aantal voorbeelden van middelen die onder de definitie van een
diergeneesmiddel vallen:
- Middelen met een therapeutische (genezende) werking (antibiotica)
- Middelen met een profylactische (preventieve) werking (anti
hartwormmiddel)
- Middelen die dienen om een diagnose te stellen (oogdruppel die
wordt gebruikt om pupil te verwijden)
- Middelen die dienen om fysiologische functies te verbeteren (middel
dat wordt gebruikt bij suikerziekte of tegen hoge bloeddruk)
Onder welke 2 categorieën vallen producten die werken tegen teken,
vlooien en andere parasieten?
- Diergeneesmiddelen
- Bestrijdingsmiddelen
Wat staat in een registratie?
Staat vermeldt voor welk gebruik (indicatie) een diergeneesmiddel is
toegelaten, bij welke diersoort (doeldier) en langs welke toedieningsweg,
in welke dosering en eventueel de vastgestelde wachttijd. Dit wordt ook
allemaal in de bijsluiter gezet.
Off-label use?
Het niet volgens registratie gebruiken van een diergeneesmiddel.
Reg NL-nummer?
,Dit nummer krijgen alle geregistreerde middelen.
Waaruit bestaat het dossier van een nieuw diergeneesmiddel?
- Farmaceutische proeven
- Onschadelijkheids- en residuproeven
- Preklinische en klinische proeven
- Een evaluatie van de risico’s die het diergeneesmiddel voor het
milieu inhoudt
- Een samenvatting van de productkenmerken
Zijn homeopathische middelen diergeneesmiddelen?
Worden wel als een diergeneesmiddel geregistreerd, maar deze producten
hoeven aan minder eisen te voldoen. De werkzaamheid hoeft niet worden
aangetoond.
Zijn veterinaire producten diergeneesmiddelen?
Vallen niet onder de definitie diergeneesmiddel en hoeven dus niet te
worden geregistreerd. Deze middelen hebben dus geen medische claim en
bevatten geen werkzame stoffen met een farmacologisch, immunologisch
of metabolisch effect.
Als er voor een bepaalde aandoening geen diergeneesmiddel in Nederland
bestaat mag de dierenarts om dieren ondraaglijk lijden te besparen, de
dieren behandelen met:
- Een diergeneesmiddel dat voor een andere diersoort of een andere
aandoening bij dezelfde diersoort is toegelaten in Nederland.
- Als er geen Nederlands middel bestaat, mag een diergeneesmiddel
worden gebruikt dat in een ander EU lidstaat wel is toegelaten of
van een geneesmiddel dat is toegelaten voor gebruik bij mensen.
- Als er dan nog steeds geen geneesmiddel beschikbaar is, mag pas
een diergeneesmiddel worden gebruikt dat ex tempore is bereid.
Ex tempore?
Dit zijn diergeneesmiddelen die op recept van een dierenarts in een
(humane) apotheek worden bereid voor een bepaald dier of een klein
aantal dieren (magistrale bereiding).
Ex tempore mag alleen onder de volgende voorwaarden:
- Er is in Nederland geen diergeneesmiddel voor deze aandoening
beschikbaar, waarvoor een vergunning (of vrijstelling) is verleend.
- Uit de cascaderegeling blijkt dat een behandeling met een ex
tempore bereid diergeneesmiddel noodzakelijk is.
- Als het om voedselproducerende dieren gaat, staat het werkzame
bestanddeel in de lijst met toegestane stoffen.
, - De apotheker die het middel bereid, mag het middel alleen aan de
dierenarts zelf afleveren, of aan de diereigenaar onder
verantwoordelijkheid van de voorschrijvende dierenarts.
- De dierenarts schrijft een wachttermijn voor (indien van toepassing)
- Er wordt alleen zoveel van het middel gemaakt als nodig is voor de
behandeling of therapie.
- De verpakking wordt volledig geëtiketteerd.
Wat valt wel en wat valt niet onder ex tempore?
- Het verwerken van tabletten tot een suspensie. Je verandert
namelijk het medicijn zelf door een onoplosbare stof te mengen in
een oplossing.
Wel
- Het mengen van een medicijn met stroop om het lekkerder te
maken.
Niet
Hoe noem je dit tweede?
Voor Toediening Gereed Maken (VTGM).
Uitponden?
Een kleiner aantal medicijnen aan een eigenaar meegeven.
Kanalisatiestatus?
Die status bepaald wie het middel mag afleveren en wie mag toepassen.
Vrije middelen?
Zijn alle ongevaarlijke producten, die je ook in een dierenspeciaalzaak,
tuincentrum of supermarkt kunt kopen.
Niet vrije middelen kun je indelen in drie groepen:
- URA: Uitsluitend op Recept Af te leveren
- UDA: Uitsluitend door de Dierenarts of Apotheker af te leveren
- UDD: Uitsluitend door een Dierenarts toe te Dienen
Gevoeligheidsbepaling?
De dierenarts moet dan eerst laten bepalen welke ziektekiem een rol
speelt en voor welke antibiotica deze ziektekiem gevoelig is.
Dit geldt voor de volgende soorten producten:
- Fluoroquinolonen
- 3e en 4e generatie cefalosporinen
- Diergeneesmiddelen die gebruikt worden volgens de cascaderegeling
