EBP RCT Hbo-V Jaar 2
Randomisatie
Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoek deelnemers in een
experimentele groep en een controlegroep
Uitgangspunt is dat iedere onderzoek deelnemer evenveel kans heeft in een bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
Inadequate randomisatie veroorzaakt risico op selectie-bias
Toewijzing van interventie of controlegroep waarmee gebruik word gemaakt van toeval
Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie en de controle groep (zoveel mogelijk) met
elkaar vergelijkbaar zijn
Gebaseerd op bekende en onbekende variabele
Zodat het aannemelijk is dat de interventie het enige verschil tussen beide groepen is
Waardoor de verschillen in outcome na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te
schrijven zijn.
Manieren: Via de computer (random sequence generation/ random number tables)
Via ondoorzichtige (opaque) enveloppen
Blokrandomisatie: Randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok
Voorbeeld: A= ingedeeld in de interventiegroep
B= ingedeeld in de controlegroep
Cluster randomisatie: Niet de individu wordt gerandomiseerd maar (bijvoorbeeld)
ziekenhuisafdelingen of huisartspraktijken
Statified: Vooraf worden subgroepen van onderzoek deelnemers vastgesteld, op grond
randomisation van voor dat onderzoek belangrijke patiënt kenmerken (bijvoorbeeld leeftijd)
weten.
De randomisatie vindt per subgroep plaats
Allocation: Voorkomen van selection bias
concealment Allocation (toewijzen van de onderzoek deelnemers aan een
onderzoeksgroep)
Concealment (de manier waarop dit gebeurt moet ‘verborgen’ blijven voor
de persoon die de toewijzing uitvoert zodat de persoon geen invloed op de
indeling kan uitoefenen
Blindering
Maatregel om ervoor te zorgen dat personen die bij het onderzoek zijn, niet weten welke onderzoek
deelnemers in de controlegroep ingedeeld zijn en welke in de interventiegroep
Wie kunnen: Onderzoek deelnemers
geblindeerd Behandelaar/zorgverlener/personeel
zijn Outcome-assessor (beoordelaar van de effecten)
Bias: Ascertainment bias (als resultaten vertekend zijn)
- Performance bias (behandelaar weet welke patiënt welke interventie krijgt)
Onderzoek deelnemers/behandelaar/zorgverlener/personeel
- Detection bias (de tabelmaker weet welke interventie welke patiënt krijgt)
Outcome-asseccor
, EBP RCT Hbo-V Jaar 2
Vergelijkbare groepen
RCT: Bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat
tussen interventie en controlegroep
Bijvoorbeeld: leeftijd interventiegroep 20-38 jaar
leeftijd controlegroep 60-78 jaar
Baseline: -Demografische gegevens per groep
Characteristics meestal belangrijke gegevens en meestal in 1 tabel
-Klinische prognostische gegevens
Ziektegegevens van de belangrijkste outcome/uitkomstmaten (indien
relevant)
-Baseline metingen
Van belang voor vergelijkbaarheid van patienten en belangrijk voor
de generaliseerbaarheid
Ongelijke: Groepen zijn niet vergelijkbaar op een aantal bekende variabelen
groepen Mogelijke oplossing is stratificatie
Steekproefgrootte
Poweranalyse bepaalt minimumomvang van de steekproef (sample size)
- Aantal vairabelen
- Grootte aan te tonen effect
Rekening houden met uitval (attrition of loss to follow-up)
In grote steekproeven zijn kleine effecten eerder aan te tonen
De grootte van het effect kan in grote steekproeven nauwkeuriger aangetoond worden
volledigheid follow-up
Complete: Heeft iedereen het einde van de proef behaald?
follow up Risico op selectieve loss to follow-up
Bedreiging vergelijkbaarheid groepen
Bedreiging afspiegeling/representativiteit echte patiëntgroep/hele populatie
intention: Alle deelnemers die via randomisatie aan de interventie- of aan de controlegroep
to treat oegewezen zijn, worden ook in diezelfde groep geanalyseerd (zelfs als ze de
interventie helemaal niet, of slechts gedeeltelijk hebben ontvangen)
Vormen:
Last observation carried forward (laaste meetresulaat word als conclusie)
Worst case scenario (slechtsmogelijke eindresultaat ingevuld)
Imputatie (gokken)
Per protocol analyse (alleen geanalyseerd als je bent blijven hangen, alle uitvallers
niet)
Sensiviteitsanalyse ( per protocol analyse en ontbrekende uitvallers worden ingevuld,
kijken hoe dichtbij het bij elkaar lag. Hoe dichter bij elkaar hoe betrouwbaarder het
onderzoek)
Randomisatie
Op willekeurige (door toeval bepaalde) wijze indelen van onderzoek deelnemers in een
experimentele groep en een controlegroep
Uitgangspunt is dat iedere onderzoek deelnemer evenveel kans heeft in een bepaalde
onderzoeksgroep terecht te komen
Inadequate randomisatie veroorzaakt risico op selectie-bias
Toewijzing van interventie of controlegroep waarmee gebruik word gemaakt van toeval
Goede randomisatie zorgt ervoor dat de interventie en de controle groep (zoveel mogelijk) met
elkaar vergelijkbaar zijn
Gebaseerd op bekende en onbekende variabele
Zodat het aannemelijk is dat de interventie het enige verschil tussen beide groepen is
Waardoor de verschillen in outcome na afloop van de RCT ook alleen aan de interventie toe te
schrijven zijn.
Manieren: Via de computer (random sequence generation/ random number tables)
Via ondoorzichtige (opaque) enveloppen
Blokrandomisatie: Randomisatie wordt niet per individu uitgevoerd maar per blok
Voorbeeld: A= ingedeeld in de interventiegroep
B= ingedeeld in de controlegroep
Cluster randomisatie: Niet de individu wordt gerandomiseerd maar (bijvoorbeeld)
ziekenhuisafdelingen of huisartspraktijken
Statified: Vooraf worden subgroepen van onderzoek deelnemers vastgesteld, op grond
randomisation van voor dat onderzoek belangrijke patiënt kenmerken (bijvoorbeeld leeftijd)
weten.
De randomisatie vindt per subgroep plaats
Allocation: Voorkomen van selection bias
concealment Allocation (toewijzen van de onderzoek deelnemers aan een
onderzoeksgroep)
Concealment (de manier waarop dit gebeurt moet ‘verborgen’ blijven voor
de persoon die de toewijzing uitvoert zodat de persoon geen invloed op de
indeling kan uitoefenen
Blindering
Maatregel om ervoor te zorgen dat personen die bij het onderzoek zijn, niet weten welke onderzoek
deelnemers in de controlegroep ingedeeld zijn en welke in de interventiegroep
Wie kunnen: Onderzoek deelnemers
geblindeerd Behandelaar/zorgverlener/personeel
zijn Outcome-assessor (beoordelaar van de effecten)
Bias: Ascertainment bias (als resultaten vertekend zijn)
- Performance bias (behandelaar weet welke patiënt welke interventie krijgt)
Onderzoek deelnemers/behandelaar/zorgverlener/personeel
- Detection bias (de tabelmaker weet welke interventie welke patiënt krijgt)
Outcome-asseccor
, EBP RCT Hbo-V Jaar 2
Vergelijkbare groepen
RCT: Bepaling van de effectiviteit van een interventie op grond van het verschil in resultaat
tussen interventie en controlegroep
Bijvoorbeeld: leeftijd interventiegroep 20-38 jaar
leeftijd controlegroep 60-78 jaar
Baseline: -Demografische gegevens per groep
Characteristics meestal belangrijke gegevens en meestal in 1 tabel
-Klinische prognostische gegevens
Ziektegegevens van de belangrijkste outcome/uitkomstmaten (indien
relevant)
-Baseline metingen
Van belang voor vergelijkbaarheid van patienten en belangrijk voor
de generaliseerbaarheid
Ongelijke: Groepen zijn niet vergelijkbaar op een aantal bekende variabelen
groepen Mogelijke oplossing is stratificatie
Steekproefgrootte
Poweranalyse bepaalt minimumomvang van de steekproef (sample size)
- Aantal vairabelen
- Grootte aan te tonen effect
Rekening houden met uitval (attrition of loss to follow-up)
In grote steekproeven zijn kleine effecten eerder aan te tonen
De grootte van het effect kan in grote steekproeven nauwkeuriger aangetoond worden
volledigheid follow-up
Complete: Heeft iedereen het einde van de proef behaald?
follow up Risico op selectieve loss to follow-up
Bedreiging vergelijkbaarheid groepen
Bedreiging afspiegeling/representativiteit echte patiëntgroep/hele populatie
intention: Alle deelnemers die via randomisatie aan de interventie- of aan de controlegroep
to treat oegewezen zijn, worden ook in diezelfde groep geanalyseerd (zelfs als ze de
interventie helemaal niet, of slechts gedeeltelijk hebben ontvangen)
Vormen:
Last observation carried forward (laaste meetresulaat word als conclusie)
Worst case scenario (slechtsmogelijke eindresultaat ingevuld)
Imputatie (gokken)
Per protocol analyse (alleen geanalyseerd als je bent blijven hangen, alle uitvallers
niet)
Sensiviteitsanalyse ( per protocol analyse en ontbrekende uitvallers worden ingevuld,
kijken hoe dichtbij het bij elkaar lag. Hoe dichter bij elkaar hoe betrouwbaarder het
onderzoek)
