Uji bioavailabilitas dan uji ekivalensi

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA




PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 14 TAHUN 2020
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 29 TAHUN 2017
TENTANG
PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM
WILAYAH INDONESIA


DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA


KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,




Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat/
kemanfaatan, mutu bahan Obat dan Makanan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia, diperlukan
pengaturan mengenai pengawasan pemasukan Bahan
Obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia;
b. bahwa beberapa ketentuan mengenai pengawasan
pemasukan bahan obat dan makanan sebagaimana telah
diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah
Indonesia, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum
serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang pengawasan Bahan Obat dan makanan;

, -2-

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah
Indonesia;


Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6215);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang
Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2019 Nomor 249, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 6442);
3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2017 Nomor 784) sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29
Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis
di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor
1274);

, -3-

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
1131);


MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017
TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN
MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA.


Pasal I
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah
Indonesia (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 1842) diubah, sebagai berikut:


1. Ketentuan Pasal 1 diubah sehingga berbunyi sebagai
berikut:


Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Bahan Obat dan Makanan adalah Bahan Obat,
Bahan Obat Kuasi, Bahan Obat Tradisional, Bahan
Kosmetika, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan
Pangan.
2. Pemasukan Bahan Obat dan Makanan adalah
importasi Bahan Obat dan Makanan ke dalam
wilayah Indonesia.

, -4-

3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya
disingkat SKI Border adalah surat persetujuan
pemasukan Bahan Obat dan Bahan Obat
Tradisional ke dalam wilayah indonesia dalam
rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan
Makanan.
4. Surat Keterangan Impor Post Border yang
selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat
persetujuan pemasukan Bahan Obat Tradisional
Berupa Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika,
Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan
Olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka
pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan.
5. Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI Border
atau SKI Post Border untuk Pemasukan Bahan
Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia
melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh
sistem.
6. Pemohon SKI Border adalah perusahaan atau
importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk
mengajukan permohonan pemasukan bahan obat
dan bahan obat tradisional ke dalam wilayah
Indonesia.
7. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan atau
importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk
mengajukan permohonan pemasukan bahan obat
tradisional berupa bahan obat kuasi, bahan
kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan bahan
pangan ke dalam wilayah Indonesia.
8. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
9. Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
yang selanjutnya disebut dengan Bahan Obat


Tertentu adalah Bahan Obat yang bekerja di sistem