Partijen die auditeren: Auditing in het kader van managementsystemen:
Audit = Een systematisch en onafhankelijk
- First-party audits: producten en diensten worden NEN-EN-ISO 19011:2018 = een internationale standaard
onderzoek om vast te stellen of de
geaudit door de producent of fabrikant zelf. die richtlijnen geeft voor het uitvoeren van audits van
kwaliteitsactiviteiten en de resultaten
- Second-party audits; afnemers, kopers, gebruikers managementsystemen.
overeenkomen met de regelingen, procedures,
en consumenten die producten of diensten Het is ontwikkeld door International Organization for
specificaties, werkwijzen en instructies.
auditeren. Daarbij wordt gekeken of deze voldoen Standardization
Periodieke controle aan de specificaties zoals die door de afnemers zijn ISO 19011 is een 'guideline' en bijgevolg niet
geformuleerd. certificeerbaar.
- Third-party audits: er wordt geaudit door een
Verschillende soorten audits: Deze standaard geeft richtlijnen over:
onafhankelijke organisatie volgens een norm.
- Kwaliteitssysteemaudits - Wat auditeren is
Meestal is dit een certificerende instantie (c.i.) die
(systeemaudit) - Het beheer van het auditprogramma
bijv. NEN – EN- ISO 9001:2015 audit.
- Procesaudits - Het uitvoeren van een management systeem
- Productaudits (QA/QC) audit
- Dienstaudits First-party audit
- Competenties van auditoren
Maar ook: Interne audit:
- Leveranciersaudits - Audits binnen de eigen organisatie
- Certificatieaudit - Voldoen aan de eigen eisen van de organisatie Audit programma = Planning van de af te nemen audits, voor
- Voldoend aan de eisen van de norm (bijv. NEN-EN-ISO een specifiek tijdsbestek en gericht op een specifiek doel. Alle
9001) activiteiten die nodig zijn om deze uit te voeren; bekwame
auditors, tijd, budget, Bijv.:
Second-party audit - Leveranciers audits
Afnemers: - Interne audits
- Consumenten, bedrijven die het product of dienst - Periodieke (externe) audits
afnemen
- Voldoen aan eisen/specificaties zoals door afnemer is
geformuleerd
Third-party audit
Certificerende instellingen (c.i.):
- Een erkend certificaat wordt alleen uitgereikt door
erkende en daarin gespecialiseerde bedrijven.
W6
, Hoofdstukken indeling ISO
NEN-EN-ISO 9001:2015 - Hf 1: Onderwerp en toepassingsgebied
Norm op het gebied van kwaliteitsmanagement. Waarvoor is het systeem van toepassing? Bijv. gehele organisatie/ alle processen
Richtlijnen (eisen) waaraan een goed of een gedeelte?
kwaliteitsmanagementsysteem aan moet voldoen. - Hf 2: Normatieve verwijzingen
Voldoen aan de behoeften, eisen en wensen Verwijzingen naar andere documenten, normen
van je klanten en andere stakeholders. - Hf 3: Termen en definities
Welke termen en definities gelden voor deze norm?
Plug-in model - Hf 4: Context van de organisatie
Managementsysteem sluit aan op een set kerneisen die Context (omgeving) waarin de organisatie zich bevindt.
voor alle normen hetzelfde zijn W5 Stakeholdermanagement, Behoeften en verwachtingen
Veel organisaties die ISO 9001, ISO 45001 en ISO 14001 Toepassingsgebied vaststellen
gecertificeerd zijn - Hf 5: Leiderschap
Leiderschap en betrokkenheid van de directie
High level structure (HLS) = Harmonized Structure Vaststellen en onderhouden van het kwaliteitsbeleid
(per mei 2021) Aantonen! Gedocumenteerde beleidsverklaring met concrete doelstellingen
Het hanteren van een gemeenschappelijke structuur - Hf 6: Planning
en kerneisen voor alle ISO managementsystemen. Opstellen kwaliteitsdoelstellingen & plan om deze te behalen
Hierdoor wordt het makkelijker de verschillende Acties om risico’s en kansen op te pakken, maar ook: de planning van het
managementsystemen met elkaar te integreren. kwaliteitsmanagementsysteem:
Onderhoudsplannen, Audits, Verbeteringen
In de HLS zijn de volgende zes onderdelen te onderscheiden:
- Hf 7: Ondersteuning
- Leiderschap: de rol van het topmanagement met zaken als Vastellen en beschikbaar maken van mensen en middelen voor het uitvoeren van
goed communiceren en het bevorderen van de plannen
kwaliteitsmanagement. Personen (competent), Meetapparatuur, Omgeving voor de uitvoering van
- Risicomanagement: zowel positieve als negatieve risico’s. processen, Middelen voor monitoring en meten, Gedocumenteerde informatie
- Compliance management: het aantoonbaar naleven van - Hf 8: Uitvoering
geldende wet- en regelgeving op het gebied van milieu, Operationele plannen en beheersing, Eisen aan producten/diensten, Beoordeling
arbeidsomstandigheden, interne gedragsregels en van de eisen voor producten/diensten, Ontwerp en ontwikkeling van
douanevoorschriften. producten/diensten, Communicatie naar stakeholders (klanten), Beheersing
- Procesmanagement: beheersen en verbeteren van extern geleverde processen
processen. - Hf 9: Evaluatie van de prestaties
- Verbetermanagement: incidenten moeten Evalueren van alle processen en plannen, Monitoren, meten, analyseren en
gedocumenteerd worden maar verplichte procedures voor evalueren, Klanttevredenheid, Interne audits, Directiebeoordeling, Prestaties
preventieve en corrigerende maatregelen zijn niet meer toeleveranciers
noodzakelijk. - Hf 10: Verbetering
- Borging en aantoonbaarheid: met behulp van interne Continue verbetering, Documenteren van afwijkingen, Bepalen van maatregelen
audits maar vanuit de gedachte dat verbeteringen (en deze documenteren en monitoren)
gesignaleerd moeten worden.
Audit = Een systematisch en onafhankelijk
- First-party audits: producten en diensten worden NEN-EN-ISO 19011:2018 = een internationale standaard
onderzoek om vast te stellen of de
geaudit door de producent of fabrikant zelf. die richtlijnen geeft voor het uitvoeren van audits van
kwaliteitsactiviteiten en de resultaten
- Second-party audits; afnemers, kopers, gebruikers managementsystemen.
overeenkomen met de regelingen, procedures,
en consumenten die producten of diensten Het is ontwikkeld door International Organization for
specificaties, werkwijzen en instructies.
auditeren. Daarbij wordt gekeken of deze voldoen Standardization
Periodieke controle aan de specificaties zoals die door de afnemers zijn ISO 19011 is een 'guideline' en bijgevolg niet
geformuleerd. certificeerbaar.
- Third-party audits: er wordt geaudit door een
Verschillende soorten audits: Deze standaard geeft richtlijnen over:
onafhankelijke organisatie volgens een norm.
- Kwaliteitssysteemaudits - Wat auditeren is
Meestal is dit een certificerende instantie (c.i.) die
(systeemaudit) - Het beheer van het auditprogramma
bijv. NEN – EN- ISO 9001:2015 audit.
- Procesaudits - Het uitvoeren van een management systeem
- Productaudits (QA/QC) audit
- Dienstaudits First-party audit
- Competenties van auditoren
Maar ook: Interne audit:
- Leveranciersaudits - Audits binnen de eigen organisatie
- Certificatieaudit - Voldoen aan de eigen eisen van de organisatie Audit programma = Planning van de af te nemen audits, voor
- Voldoend aan de eisen van de norm (bijv. NEN-EN-ISO een specifiek tijdsbestek en gericht op een specifiek doel. Alle
9001) activiteiten die nodig zijn om deze uit te voeren; bekwame
auditors, tijd, budget, Bijv.:
Second-party audit - Leveranciers audits
Afnemers: - Interne audits
- Consumenten, bedrijven die het product of dienst - Periodieke (externe) audits
afnemen
- Voldoen aan eisen/specificaties zoals door afnemer is
geformuleerd
Third-party audit
Certificerende instellingen (c.i.):
- Een erkend certificaat wordt alleen uitgereikt door
erkende en daarin gespecialiseerde bedrijven.
W6
, Hoofdstukken indeling ISO
NEN-EN-ISO 9001:2015 - Hf 1: Onderwerp en toepassingsgebied
Norm op het gebied van kwaliteitsmanagement. Waarvoor is het systeem van toepassing? Bijv. gehele organisatie/ alle processen
Richtlijnen (eisen) waaraan een goed of een gedeelte?
kwaliteitsmanagementsysteem aan moet voldoen. - Hf 2: Normatieve verwijzingen
Voldoen aan de behoeften, eisen en wensen Verwijzingen naar andere documenten, normen
van je klanten en andere stakeholders. - Hf 3: Termen en definities
Welke termen en definities gelden voor deze norm?
Plug-in model - Hf 4: Context van de organisatie
Managementsysteem sluit aan op een set kerneisen die Context (omgeving) waarin de organisatie zich bevindt.
voor alle normen hetzelfde zijn W5 Stakeholdermanagement, Behoeften en verwachtingen
Veel organisaties die ISO 9001, ISO 45001 en ISO 14001 Toepassingsgebied vaststellen
gecertificeerd zijn - Hf 5: Leiderschap
Leiderschap en betrokkenheid van de directie
High level structure (HLS) = Harmonized Structure Vaststellen en onderhouden van het kwaliteitsbeleid
(per mei 2021) Aantonen! Gedocumenteerde beleidsverklaring met concrete doelstellingen
Het hanteren van een gemeenschappelijke structuur - Hf 6: Planning
en kerneisen voor alle ISO managementsystemen. Opstellen kwaliteitsdoelstellingen & plan om deze te behalen
Hierdoor wordt het makkelijker de verschillende Acties om risico’s en kansen op te pakken, maar ook: de planning van het
managementsystemen met elkaar te integreren. kwaliteitsmanagementsysteem:
Onderhoudsplannen, Audits, Verbeteringen
In de HLS zijn de volgende zes onderdelen te onderscheiden:
- Hf 7: Ondersteuning
- Leiderschap: de rol van het topmanagement met zaken als Vastellen en beschikbaar maken van mensen en middelen voor het uitvoeren van
goed communiceren en het bevorderen van de plannen
kwaliteitsmanagement. Personen (competent), Meetapparatuur, Omgeving voor de uitvoering van
- Risicomanagement: zowel positieve als negatieve risico’s. processen, Middelen voor monitoring en meten, Gedocumenteerde informatie
- Compliance management: het aantoonbaar naleven van - Hf 8: Uitvoering
geldende wet- en regelgeving op het gebied van milieu, Operationele plannen en beheersing, Eisen aan producten/diensten, Beoordeling
arbeidsomstandigheden, interne gedragsregels en van de eisen voor producten/diensten, Ontwerp en ontwikkeling van
douanevoorschriften. producten/diensten, Communicatie naar stakeholders (klanten), Beheersing
- Procesmanagement: beheersen en verbeteren van extern geleverde processen
processen. - Hf 9: Evaluatie van de prestaties
- Verbetermanagement: incidenten moeten Evalueren van alle processen en plannen, Monitoren, meten, analyseren en
gedocumenteerd worden maar verplichte procedures voor evalueren, Klanttevredenheid, Interne audits, Directiebeoordeling, Prestaties
preventieve en corrigerende maatregelen zijn niet meer toeleveranciers
noodzakelijk. - Hf 10: Verbetering
- Borging en aantoonbaarheid: met behulp van interne Continue verbetering, Documenteren van afwijkingen, Bepalen van maatregelen
audits maar vanuit de gedachte dat verbeteringen (en deze documenteren en monitoren)
gesignaleerd moeten worden.
