Odontogene ontstekingen en acute pijn, Cyclus 2.14: Ethiek
Medische ethiek hoofdstuk 10
Tot laat in de 20e eeuw is het wetenschappelijke wereldbeeld voorgesteld als objecteff los van menselijke waardering en
onomstotelijk vast.
o Onderzoek laat zien dat wetenschappers altjd kind blijven van hun tjd en de waarden die daarin centraal staanf dringen
door tot in het lab.
o Dat betekent dat wetenschappelijke theorieën en modellen nooit afzijn en telkens worden herzien en worden
herwaardeerd herwaardering kan alle kanten opgaan:
Nieuwe feiten kunnen aanleiding zijn voor herziening en herwaarderingf maar ook verbetering van een model.
Theorieën die eerst aannemelijk werden geachtf kunnen nu verworpen worden omgekeerde kan ook
gebeuren.
In de geneeskunde bleef het zo dat het wetenschappelijke inzicht in het natuurlijk beloop van een ziekte en gezondheid beperkt was.
o Er zijn dan ook verschillende tjden gehad die verschillende denkbeelden hadden.
In de negentende eeuw kwam de chemie een beetje door en begon de theorievorming over infecteziekten dit maakte het
noodzakelijk om experimenten te verrichten.
o Eerst in een lab (voor de wetenschappelijke objectviteit)f maar later ook mensgebonden experimenten.
Louise Pasteur (1822-1895) injecteerde een 9-jarige jongen die door een dolle hond was gebetenf met een vaccin die hij had
gemaakt.
o De jongen werd beter daarom is Pasteur niet vervolgd.
Robert Koch (1843-1910) deed aan analyse en isolate van de ziektekiemen van de tuberkelbacil deed aan dierenexperimenten
om geen mensen te gebruiken.
Christaan Eijkman (1858-1930) deed onderzoek naar de oorzaak van beriberi en stuite op stofen die later de naam vitamines
zouden worden deed experimenten op kippen en mensen.
Bij mensgebonden onderzoek overheerste het belang van de wetenschap de onderzoeker moest zich aan regels houden om het
onderzoek zo objectef en afstandelijk mogelijk te houden kan schadelijk zijn voor de deelnemers.
o Sommige vonden dit onethisch om mede mensen aan hun wetenschappelijke ideeën bloot te stellen.
o Marie Curie (1867-1934) stelde zich jaren lang bloot aan straling om de langetermijngevolgen te onderzoeken haar dood
was het bewijs van de experimentele stelling dat straling schadelijk kon zijn.
o Andere vinden dat het mensgebonden onderzoek en de ontwikkeling van de medische wetenschap zo groot belang isf dat
zij accepteren dat enkele proefpersonen een nadeel krijgen.
Einde van de 19e eeuw kwam er een protest in Duitsland dat de patënt toestemming moest geven voor wetenschappelijke
experimenten dit ging verder tot de experimenten op mensen die geen therapeutsch voordeel hadden.
o De eerste wetelijke basis voor het toestemmingsvereiste bij medisch mensgebonden onderzoek was hiermee gelegd.
o Aanleiding voor de regelgeving was het onderzoek van Albert Neisser in 1898 hij zocht een vaccin tegen syflis en had
daartoe patënten die geïnjecteerd worden met een celvrij serum.
Vooral bij prosttuus en sommige mensen kregen syflis (hier was geen medicijn tegen).
De vrouwen waren niet over het experiment geïnformeerd en Neisser hield vol dat zij de ziekte moesten hebben
opgelopen tjdens hun werkf terwijl hij overigens op grond van dezelfde gevallen concludeerde dat het
experiment was mislukt.
Regel rond 1900: De medische directeur van een instelling moest experimenten goedkeuren en dat minderjarigen of patënten die
anderszins niet wilsbekwaam warenf om van deelname worden uitgesloten.
o Ondubbelzinnige toestemming moest door de patënt gegeven worden.
In 1931 werden richtlijnen en kracht voor nieuwe therapieën en mensgebonden onderzoek deze maakte opnieuw een duidelijk
onderscheid tussen therapeutsch en niet-therapeutsch onderzoek.
Tijdens de tweede wereldoorlog werden er onderzoeken op mensen gedaan in de concentratekampen.
o Door de barbaarsheid van deze experimenten werd er in 1947 de Code van Neurenberg opgesteld: bepaalde vormen van
experimenten werden veroordeeld als zijnde in strijd met rechten van de mens.
In 1964 wordt de Code van Neurenberg omgezet in de Verklaring van Helsinki deze was meer in overeenstemming met de
klinische praktjk.
o De werking van de verklaring ligt in handen van de individuele arts-onderzoeker.
In het laatste deel van de 20e eeuw waren er veel ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen.
o Er wordt in deze periode ook wel van medisch-technologisch imperatef gesproken: alles wat wetenschappelijk en
technologisch mogelijk isf moet ook worden ontwikkeld en toegepast vanwege het heilzame efect.
Het toepassen van de biotechnologie is niet zonder risico’s.
o Voorzichtgheid bij de toepassing van geneesmiddelen en zorgvuldige proefnemingen met het oog op ongewenste
bijwerkingen zijn noodzakelijk en er rijzen een zekere spanning en argwaan tussen de praktjk van de zorg en het gebruik
van de nieuwe geneesmiddelen.
o Die spanning neemt toe wanneer het mogelijk wordt om lichaamsfunctes te beïnvloeden.
Voorbeeld is doping bij sport en het gebruik van hormonale antconceptemiddelen.
In beide gevallen worden normale lichaamsfunctes beïnvloed teneinde daarmee bepaalde efecten te bereikenf
zoals het voorkomen van zwangerschap.
Het gebruik van doping in de sport roept bezwaren op vanuit de hippocratsche traditef omdat het gebruik van
doping risicovol is voor de gebruiker.
Het toepassen van hormonale antconceptemiddelen roept fundamentele bezwaren op vanuit de
levensbeschouwelijke tradites.
, Aan het einde van de 20e eeuw komen nog meer mogelijkheden in zicht om levensprocessen te wijzigen en ingrijpend te
beïnvloeden.
o Experimenten met genetsch gemodifceerde organismenf planten en dierenf bereiden de weg voor naar toepassing van
genetsche technologie bij de mens.
Hier zijn ook bezwaren voor vanuit de levensbeschouwelijkef de hippocratsche en verlichtngstradite.
Het zijn vooral technische tegenvallers in de technologische toepassing waardoor de ontwikkeling wordt
vertraagd.
Hetzelfde geldt voor nieuwe mogelijkheden om weefsels te transplanteren tussen dieren en mensen.
Of nieuwe ontwikkelingen uit de biotechnische en regenerateve geneeskunde getest kunnen worden weten we niet er zijn
bezwaren uit de levensbeschouwelijke tradite en ernstge tegenvallers en bijwerkingen die door voorzichtgheid voorkomen moeten
worden.
De ethische rechtvaardiging van de toepassingen vereist bovendien meer dan alleen een beschouwing van de mogelijke ziekten die
kunnen worden bestreden.
o De ethiek komt als discipline die voorafgaande aan de toepassing en bij de experimentele toepassing zorgt voor een
weloverwogen argumentate voor wat wel en niet toelaatbaar is.
Bij de ethische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek naar technologische innovate overweegt altjd de afweging tussen
belastng en voordeel.
De ethische evaluate van biomedisch wetenschappelijk onderzoek en de vaststelling van de aanvaardbaarheid van biomedische en
biotechnologische toepassingen vinden plaats op verschillende niveaus van organisate.
o De achtergrond daarvan is dat de ontwikkeling van de kennis en de technologie een wereldwijd proces vormtf zodat ook
wereldwijde regulering en ordening noodzakelijk is.
o Dat geldt voor de bescherming van proefpersonenf maar ook voor de toelaatbaarheid van de bepaalde technologische
toepassingen.
De verklaring van Helsinki is een universele code voor artsen die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek.
o Belangrijkste delen zijn:
Bescherming van de individuele patënt.
Respect voor menselijke waardigheid en bijzondere kwetsbare groepen.
Ethische toetsing van het onderzoeksprotocol voorafgaande aan de uitvoering van het experiment.
Kwalifcate van de onderzoeker.
o Er zijn ook regels over publicatef gebruik van placebo’s en voor verhouding tussen therapeutsche en niet-therapeutsche
onderzoeksinstellingen.
o Wordt herzien door de WMA.
Universele verklaring van Bio-ethiek en mensenrechten (2005) richt zich op elke vorm van biomedisch onderzoekf dus niet alleen
de mensgebonden experimenten.
o In de verklaring staat het respect voor menselijke vrijheden vooropf samen met het gegeven dat de individuele belangen
van mensen prioriteit hebben boven die van de wetenschap en de samenleving.
o De verklaring verbreedt het terrein van de bio-ethiek tot een wereldwijde actviteit met ethische principes die met name
ook voor ontwikkelingslanden van belang zijn.
o Er zijn ook regels en directeven voor het onderzoek met menselijke weefselsf het verbod op reproductef klonen en het
verbod (1998) om levende wezens te patenteren.
Convente van Oviedo (1997): hierin wordt het ethische kader voor biomedische wetenschappelijk onderzoek vastgelegd op een
wijze die vergelijkbaar is met de verklaring van bio-ethiek en mensenrechten van Unesco.
De EU heef ook concrete richtlijnen ontwikkeld voor mensgebonden biomedisch onderzoek regels van good clinical practce
(GCP) zijn van belang.
o GCP bevat regels die zelfs op gedetailleerd praktsch niveau dienen te worden nageleefd volgens een van tevoren
opgesteld protocol voor het mensgebonden biomedisch onderzoek.
In de Wet medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO; 1999) is vastgelegd aan welke voorwaarden zowel
mensgebonden onderzoek als onderzoek met levende menselijke weefsels moet voldoen.
o Deze controle verondersteld niet alle mogelijkheden doe het wetenschappelijke beeld van de mens biedtf behoeven te
worden gerealiseerd of dat die realisates wellicht zelfs ethisch onaanvaardbaar kunnen zijn.
o Aan elke realisate gaat een afweging vooraf waarin de waarden van de menselijke
leefwereld centraal staan
De WMO regelt primair de toetsing van al het medische-wetenschappelijke
onderzoek met proefpersonen. Een onderzoeksvoorstel krijgt een positeve
beoordeling in de toetsing als het:
Onderzoek tot nieuwe inzichten op het gebeid van geneeskunde zal
leiden.
Niet mogelijk is om op een anderef minder ingrijpende manier tot
dergelijk inzicht te geraken.
Belang vanhet onderzoeksresultaat in redelijke verhouding staat tot de
bezwaren en de risico’s van de proefpersonen.
o De toetsing wordt verricht door het METC commissie die erkent is door het CCMO (die zelf
ook onderzoek toets innovateff grensverleggend onderzoek met speciale groepen;
kinderen en bejaarden).
In alle gevallen is het doel van de toetsing om te komen tot een extra
rechtsbescherming van de proefpersoon die aan een medisch-wetenschappelijk
onderzoek meedoet.
De WMO onderscheidt verschillende soorten onderzoek:
Medische ethiek hoofdstuk 10
Tot laat in de 20e eeuw is het wetenschappelijke wereldbeeld voorgesteld als objecteff los van menselijke waardering en
onomstotelijk vast.
o Onderzoek laat zien dat wetenschappers altjd kind blijven van hun tjd en de waarden die daarin centraal staanf dringen
door tot in het lab.
o Dat betekent dat wetenschappelijke theorieën en modellen nooit afzijn en telkens worden herzien en worden
herwaardeerd herwaardering kan alle kanten opgaan:
Nieuwe feiten kunnen aanleiding zijn voor herziening en herwaarderingf maar ook verbetering van een model.
Theorieën die eerst aannemelijk werden geachtf kunnen nu verworpen worden omgekeerde kan ook
gebeuren.
In de geneeskunde bleef het zo dat het wetenschappelijke inzicht in het natuurlijk beloop van een ziekte en gezondheid beperkt was.
o Er zijn dan ook verschillende tjden gehad die verschillende denkbeelden hadden.
In de negentende eeuw kwam de chemie een beetje door en begon de theorievorming over infecteziekten dit maakte het
noodzakelijk om experimenten te verrichten.
o Eerst in een lab (voor de wetenschappelijke objectviteit)f maar later ook mensgebonden experimenten.
Louise Pasteur (1822-1895) injecteerde een 9-jarige jongen die door een dolle hond was gebetenf met een vaccin die hij had
gemaakt.
o De jongen werd beter daarom is Pasteur niet vervolgd.
Robert Koch (1843-1910) deed aan analyse en isolate van de ziektekiemen van de tuberkelbacil deed aan dierenexperimenten
om geen mensen te gebruiken.
Christaan Eijkman (1858-1930) deed onderzoek naar de oorzaak van beriberi en stuite op stofen die later de naam vitamines
zouden worden deed experimenten op kippen en mensen.
Bij mensgebonden onderzoek overheerste het belang van de wetenschap de onderzoeker moest zich aan regels houden om het
onderzoek zo objectef en afstandelijk mogelijk te houden kan schadelijk zijn voor de deelnemers.
o Sommige vonden dit onethisch om mede mensen aan hun wetenschappelijke ideeën bloot te stellen.
o Marie Curie (1867-1934) stelde zich jaren lang bloot aan straling om de langetermijngevolgen te onderzoeken haar dood
was het bewijs van de experimentele stelling dat straling schadelijk kon zijn.
o Andere vinden dat het mensgebonden onderzoek en de ontwikkeling van de medische wetenschap zo groot belang isf dat
zij accepteren dat enkele proefpersonen een nadeel krijgen.
Einde van de 19e eeuw kwam er een protest in Duitsland dat de patënt toestemming moest geven voor wetenschappelijke
experimenten dit ging verder tot de experimenten op mensen die geen therapeutsch voordeel hadden.
o De eerste wetelijke basis voor het toestemmingsvereiste bij medisch mensgebonden onderzoek was hiermee gelegd.
o Aanleiding voor de regelgeving was het onderzoek van Albert Neisser in 1898 hij zocht een vaccin tegen syflis en had
daartoe patënten die geïnjecteerd worden met een celvrij serum.
Vooral bij prosttuus en sommige mensen kregen syflis (hier was geen medicijn tegen).
De vrouwen waren niet over het experiment geïnformeerd en Neisser hield vol dat zij de ziekte moesten hebben
opgelopen tjdens hun werkf terwijl hij overigens op grond van dezelfde gevallen concludeerde dat het
experiment was mislukt.
Regel rond 1900: De medische directeur van een instelling moest experimenten goedkeuren en dat minderjarigen of patënten die
anderszins niet wilsbekwaam warenf om van deelname worden uitgesloten.
o Ondubbelzinnige toestemming moest door de patënt gegeven worden.
In 1931 werden richtlijnen en kracht voor nieuwe therapieën en mensgebonden onderzoek deze maakte opnieuw een duidelijk
onderscheid tussen therapeutsch en niet-therapeutsch onderzoek.
Tijdens de tweede wereldoorlog werden er onderzoeken op mensen gedaan in de concentratekampen.
o Door de barbaarsheid van deze experimenten werd er in 1947 de Code van Neurenberg opgesteld: bepaalde vormen van
experimenten werden veroordeeld als zijnde in strijd met rechten van de mens.
In 1964 wordt de Code van Neurenberg omgezet in de Verklaring van Helsinki deze was meer in overeenstemming met de
klinische praktjk.
o De werking van de verklaring ligt in handen van de individuele arts-onderzoeker.
In het laatste deel van de 20e eeuw waren er veel ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen.
o Er wordt in deze periode ook wel van medisch-technologisch imperatef gesproken: alles wat wetenschappelijk en
technologisch mogelijk isf moet ook worden ontwikkeld en toegepast vanwege het heilzame efect.
Het toepassen van de biotechnologie is niet zonder risico’s.
o Voorzichtgheid bij de toepassing van geneesmiddelen en zorgvuldige proefnemingen met het oog op ongewenste
bijwerkingen zijn noodzakelijk en er rijzen een zekere spanning en argwaan tussen de praktjk van de zorg en het gebruik
van de nieuwe geneesmiddelen.
o Die spanning neemt toe wanneer het mogelijk wordt om lichaamsfunctes te beïnvloeden.
Voorbeeld is doping bij sport en het gebruik van hormonale antconceptemiddelen.
In beide gevallen worden normale lichaamsfunctes beïnvloed teneinde daarmee bepaalde efecten te bereikenf
zoals het voorkomen van zwangerschap.
Het gebruik van doping in de sport roept bezwaren op vanuit de hippocratsche traditef omdat het gebruik van
doping risicovol is voor de gebruiker.
Het toepassen van hormonale antconceptemiddelen roept fundamentele bezwaren op vanuit de
levensbeschouwelijke tradites.
, Aan het einde van de 20e eeuw komen nog meer mogelijkheden in zicht om levensprocessen te wijzigen en ingrijpend te
beïnvloeden.
o Experimenten met genetsch gemodifceerde organismenf planten en dierenf bereiden de weg voor naar toepassing van
genetsche technologie bij de mens.
Hier zijn ook bezwaren voor vanuit de levensbeschouwelijkef de hippocratsche en verlichtngstradite.
Het zijn vooral technische tegenvallers in de technologische toepassing waardoor de ontwikkeling wordt
vertraagd.
Hetzelfde geldt voor nieuwe mogelijkheden om weefsels te transplanteren tussen dieren en mensen.
Of nieuwe ontwikkelingen uit de biotechnische en regenerateve geneeskunde getest kunnen worden weten we niet er zijn
bezwaren uit de levensbeschouwelijke tradite en ernstge tegenvallers en bijwerkingen die door voorzichtgheid voorkomen moeten
worden.
De ethische rechtvaardiging van de toepassingen vereist bovendien meer dan alleen een beschouwing van de mogelijke ziekten die
kunnen worden bestreden.
o De ethiek komt als discipline die voorafgaande aan de toepassing en bij de experimentele toepassing zorgt voor een
weloverwogen argumentate voor wat wel en niet toelaatbaar is.
Bij de ethische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek naar technologische innovate overweegt altjd de afweging tussen
belastng en voordeel.
De ethische evaluate van biomedisch wetenschappelijk onderzoek en de vaststelling van de aanvaardbaarheid van biomedische en
biotechnologische toepassingen vinden plaats op verschillende niveaus van organisate.
o De achtergrond daarvan is dat de ontwikkeling van de kennis en de technologie een wereldwijd proces vormtf zodat ook
wereldwijde regulering en ordening noodzakelijk is.
o Dat geldt voor de bescherming van proefpersonenf maar ook voor de toelaatbaarheid van de bepaalde technologische
toepassingen.
De verklaring van Helsinki is een universele code voor artsen die betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek.
o Belangrijkste delen zijn:
Bescherming van de individuele patënt.
Respect voor menselijke waardigheid en bijzondere kwetsbare groepen.
Ethische toetsing van het onderzoeksprotocol voorafgaande aan de uitvoering van het experiment.
Kwalifcate van de onderzoeker.
o Er zijn ook regels over publicatef gebruik van placebo’s en voor verhouding tussen therapeutsche en niet-therapeutsche
onderzoeksinstellingen.
o Wordt herzien door de WMA.
Universele verklaring van Bio-ethiek en mensenrechten (2005) richt zich op elke vorm van biomedisch onderzoekf dus niet alleen
de mensgebonden experimenten.
o In de verklaring staat het respect voor menselijke vrijheden vooropf samen met het gegeven dat de individuele belangen
van mensen prioriteit hebben boven die van de wetenschap en de samenleving.
o De verklaring verbreedt het terrein van de bio-ethiek tot een wereldwijde actviteit met ethische principes die met name
ook voor ontwikkelingslanden van belang zijn.
o Er zijn ook regels en directeven voor het onderzoek met menselijke weefselsf het verbod op reproductef klonen en het
verbod (1998) om levende wezens te patenteren.
Convente van Oviedo (1997): hierin wordt het ethische kader voor biomedische wetenschappelijk onderzoek vastgelegd op een
wijze die vergelijkbaar is met de verklaring van bio-ethiek en mensenrechten van Unesco.
De EU heef ook concrete richtlijnen ontwikkeld voor mensgebonden biomedisch onderzoek regels van good clinical practce
(GCP) zijn van belang.
o GCP bevat regels die zelfs op gedetailleerd praktsch niveau dienen te worden nageleefd volgens een van tevoren
opgesteld protocol voor het mensgebonden biomedisch onderzoek.
In de Wet medische-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO; 1999) is vastgelegd aan welke voorwaarden zowel
mensgebonden onderzoek als onderzoek met levende menselijke weefsels moet voldoen.
o Deze controle verondersteld niet alle mogelijkheden doe het wetenschappelijke beeld van de mens biedtf behoeven te
worden gerealiseerd of dat die realisates wellicht zelfs ethisch onaanvaardbaar kunnen zijn.
o Aan elke realisate gaat een afweging vooraf waarin de waarden van de menselijke
leefwereld centraal staan
De WMO regelt primair de toetsing van al het medische-wetenschappelijke
onderzoek met proefpersonen. Een onderzoeksvoorstel krijgt een positeve
beoordeling in de toetsing als het:
Onderzoek tot nieuwe inzichten op het gebeid van geneeskunde zal
leiden.
Niet mogelijk is om op een anderef minder ingrijpende manier tot
dergelijk inzicht te geraken.
Belang vanhet onderzoeksresultaat in redelijke verhouding staat tot de
bezwaren en de risico’s van de proefpersonen.
o De toetsing wordt verricht door het METC commissie die erkent is door het CCMO (die zelf
ook onderzoek toets innovateff grensverleggend onderzoek met speciale groepen;
kinderen en bejaarden).
In alle gevallen is het doel van de toetsing om te komen tot een extra
rechtsbescherming van de proefpersoon die aan een medisch-wetenschappelijk
onderzoek meedoet.
De WMO onderscheidt verschillende soorten onderzoek:
