Oefententamen FA-BA202
‘Productzorg’
N.B. de antwoorden op de vragen zijn op de laatste pagina’s te vinden.
,Vraag 1 Tramadol (26 pt)
De stof tramadol valt onder de groep van de opioïden en wordt gebruikt voor de
behandeling van matige, chronische, acute en ernstige pijnklachten. Tramadol kan
oraal (bruistablet, capsule, druppelvloeistof en tablet met gereguleerde afgifte),
rectaal en parenteraal (intramusculaire injectie). De heer Bakker (85 kg, 44
jaar) heeft tramadol tabletten met gereguleerde afgifte voorgeschreven O
gekregen. Hij heeft moeite met slikken en vraagt aan de apotheker of het
mogelijk is om deze tabletten te vermalen of te breken en met water in te
N
nemen, zodat het voor de patiënt makkelijker wordt. HO
a) Wat zou u in dit geval als apotheker adviseren aan de heer Bakker?
(3 punten)
Hiernaast is de structuurformule van tramadol weergegeven. Op bijlage I
staat meer informatie over tramadol. De dosis die de heer Bakker Tramadol
toegediend krijgt is 150 mg.
b) In welke BCS klasse zou je tramadol indelen op basis van de bovengenoemde
informatie? Beargumenteer je antwoorden. (3 punten)
Tramadol kan, zoals hierboven al vermeld, in verschillende toedieningsvormen
voorkomen: tablet met gereguleerde afgifte, orale druppels, als injectievloeistof en
als zetpil. Deze vormen hebben verschillende tmax-waarden.
c) Geef in de tabel hieronder aan welke toedieningsvorm bij welke tmax hoort
(2 punten)
30 min 1 uur 2 uur 4 uur
Druppels
Tablet met gereguleerde
afgifte (retard)
Intramusculair
Rectaal (zetpil)
Een fabrikant produceert tramadol tabletten die onder andere de hulpstof
natriumlaurylsulfaat bevatten. De fabrikant doet twee uitspraken hierover:
- ‘Door de toevoeging van de hulpstof zijn duidelijke verschillen te zien in
dissolutietesten t.o.v. de tabletten zonder natriumlaurylsulfaat.’
- ‘Natriumlaurylsulfaat is een co-solvents die ervoor zorgt dat de oplosbaarheid
van tramadol beter wordt.’
d) Geef per uitspraak aan of deze juist of onjuist is. Beargumenteer je antwoord!
(4 punten)
, In een rapport van de FDA (Food and Drug Administration) over
tramadolhydrochloride, is een plasmacurve opgenomen van twee soorten
tramadolhydrochyloride tabletten: een 200 mg extended release tablet en een 50 mg
immediate release tablet. Hieronder is de plasmacurve weergegeven.
e) Welke lijn hoort bij de immediate release tablet en welke lijn hoort bij de
extended release tablet? Leg je antwoord uit door o.a. onderscheid te maken
tussen deze twee vormen van afgifte. (4 punten)
f) Noem twee voordelen die de extended release tabletten hebben t.o.v. de
immediate release tabletten. (2 punten)
Met behulp van analyse is van het poedermengsel van 10 tabletten een concentratie
van 385 mg/gram poedermengsel gemeten bij tramadol tabletten met een
gedeclareerd gehalte van 150 mg. De gewichten van de tabletten (in mg) waren
respectievelijk: 414, 389, 381, 402, 443, 392, 400, 345, 411, 360.
g) Bereken met de bovenstaande gegevens de AV van deze batch. Kan deze
batch worden goedgekeurd? Of dient deze afgekeurd te worden? Laat je
gehele berekening zien! (8 punten)
Vraag 2 Drogen van tabletten (4 pt)
Een bepaald soort tablet met daarin een poeder van farmacon X verwerkt, moet
worden gedroogd. Dit gebeurt is een omgeving waarbij de temperatuur 10 oC is met
een RV van 30%. De temperatuur van het farmaconpoeder mag niet hoger worden
dan 20 oC, anders wordt de fysische stabiliteit in gevaar gebracht.
Wat is de maximale droogluchttemperatuur die mag voorkomen in de ruimte?
‘Productzorg’
N.B. de antwoorden op de vragen zijn op de laatste pagina’s te vinden.
,Vraag 1 Tramadol (26 pt)
De stof tramadol valt onder de groep van de opioïden en wordt gebruikt voor de
behandeling van matige, chronische, acute en ernstige pijnklachten. Tramadol kan
oraal (bruistablet, capsule, druppelvloeistof en tablet met gereguleerde afgifte),
rectaal en parenteraal (intramusculaire injectie). De heer Bakker (85 kg, 44
jaar) heeft tramadol tabletten met gereguleerde afgifte voorgeschreven O
gekregen. Hij heeft moeite met slikken en vraagt aan de apotheker of het
mogelijk is om deze tabletten te vermalen of te breken en met water in te
N
nemen, zodat het voor de patiënt makkelijker wordt. HO
a) Wat zou u in dit geval als apotheker adviseren aan de heer Bakker?
(3 punten)
Hiernaast is de structuurformule van tramadol weergegeven. Op bijlage I
staat meer informatie over tramadol. De dosis die de heer Bakker Tramadol
toegediend krijgt is 150 mg.
b) In welke BCS klasse zou je tramadol indelen op basis van de bovengenoemde
informatie? Beargumenteer je antwoorden. (3 punten)
Tramadol kan, zoals hierboven al vermeld, in verschillende toedieningsvormen
voorkomen: tablet met gereguleerde afgifte, orale druppels, als injectievloeistof en
als zetpil. Deze vormen hebben verschillende tmax-waarden.
c) Geef in de tabel hieronder aan welke toedieningsvorm bij welke tmax hoort
(2 punten)
30 min 1 uur 2 uur 4 uur
Druppels
Tablet met gereguleerde
afgifte (retard)
Intramusculair
Rectaal (zetpil)
Een fabrikant produceert tramadol tabletten die onder andere de hulpstof
natriumlaurylsulfaat bevatten. De fabrikant doet twee uitspraken hierover:
- ‘Door de toevoeging van de hulpstof zijn duidelijke verschillen te zien in
dissolutietesten t.o.v. de tabletten zonder natriumlaurylsulfaat.’
- ‘Natriumlaurylsulfaat is een co-solvents die ervoor zorgt dat de oplosbaarheid
van tramadol beter wordt.’
d) Geef per uitspraak aan of deze juist of onjuist is. Beargumenteer je antwoord!
(4 punten)
, In een rapport van de FDA (Food and Drug Administration) over
tramadolhydrochloride, is een plasmacurve opgenomen van twee soorten
tramadolhydrochyloride tabletten: een 200 mg extended release tablet en een 50 mg
immediate release tablet. Hieronder is de plasmacurve weergegeven.
e) Welke lijn hoort bij de immediate release tablet en welke lijn hoort bij de
extended release tablet? Leg je antwoord uit door o.a. onderscheid te maken
tussen deze twee vormen van afgifte. (4 punten)
f) Noem twee voordelen die de extended release tabletten hebben t.o.v. de
immediate release tabletten. (2 punten)
Met behulp van analyse is van het poedermengsel van 10 tabletten een concentratie
van 385 mg/gram poedermengsel gemeten bij tramadol tabletten met een
gedeclareerd gehalte van 150 mg. De gewichten van de tabletten (in mg) waren
respectievelijk: 414, 389, 381, 402, 443, 392, 400, 345, 411, 360.
g) Bereken met de bovenstaande gegevens de AV van deze batch. Kan deze
batch worden goedgekeurd? Of dient deze afgekeurd te worden? Laat je
gehele berekening zien! (8 punten)
Vraag 2 Drogen van tabletten (4 pt)
Een bepaald soort tablet met daarin een poeder van farmacon X verwerkt, moet
worden gedroogd. Dit gebeurt is een omgeving waarbij de temperatuur 10 oC is met
een RV van 30%. De temperatuur van het farmaconpoeder mag niet hoger worden
dan 20 oC, anders wordt de fysische stabiliteit in gevaar gebracht.
Wat is de maximale droogluchttemperatuur die mag voorkomen in de ruimte?
