Farmacie en kwaliteit
College 1 - introductie
Impact van als het niet goed gaat met kwaliteitszorg
- Veiligheid
o Voor patiënten of gebruikers
o Medewerkers die product/machine moeten maken
- Kosten
o Directe kosten: recall kost geld
o Continue kosten: proces dat niet onder controle is
Leidt tot veel afwijkingen, kost tijd/geld
In deze richtlijnen zijn verschillende onderdelen uitgewerkt
- Behandelingsovereenkomst
- Farmaceutische zorg- en dienstverlening
- Evaluatie en nazorg
- Beleid en organisatie
- Apotheekteam
- Onderzoek en ontwikkeling
- Ruimten en faciliteit
- Goederen en diensten van derden
- Documenten
Uitwerkingen van kwaliteitszorg
- Wetten: verplicht
- Normen: niet verplicht maar geven aan wat gebruikelijk is -> tussen wet en richtlijn in
o NAN: Nederlandse Apotheek Norm
Als je hieraan voldoet, dan voldoe je aan normen die aan apotheek
worden gesteld
o BAZ: Beroepsstandaard Apothekers van Ziekenhuizen
Ziekenhuisapotheken en poliklinische apotheken (ook opleiding)
- Richtlijnen: uitwerkingen van normen
,Wat/wie moet je managen?
QMS: quality management system -> verband leggen tussen onderdelen
- Wie doet wat?
o Taken en verantwoordelijkheden
Wie mag waarover beslissen
Wie verricht welke activiteit
Wie gebruikt het resultaat
Taken-bevoegdheid matrix
RACI (responsible, authorised, consulted, informed)
o Responsible: wie voert uit? -> taken
(uitvoeren/archiveren)
o Accountable: wie autoriseert resultaat/is
eindverantwoordelijk? -> (goedkeuren)
o Consulted: wie controleert het resultaat? ->
(beoordelen)
o Informed: wie moet achteraf geïnformeerd worden?
(meestal afnemer)
- Welke processen en hoe voer je ze uit?
o Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, bedieningsvoorschriften
Vroeger met name controle product, maar nu kwaliteit in het hele
proces/organisatie
- Waar en waarmee doe je het?
o Ruimten en apparaten
- Hoe documenteer je het?
o Documentbeheersysteem
, Documentbeheersysteem
- Waarom? Je wilt dat iets altijd op dezelfde manier gebeurt
- Nadeel? Kan vertragend werken, kost veel inspanning om up to date te houden
o Procedure, werkinstructie, bedieningsvoorschrift, logboek, SOP
o Autorisatiestructuur
o Revisiestructuur
Instructies moeten voldoen aan:
- Onderwerp en doelgroep
- Definities
- Verantwoordelijkheden
- Instructie
- Bijlagen
- Referenties
Voorbeeld instructies
College 1 - introductie
Impact van als het niet goed gaat met kwaliteitszorg
- Veiligheid
o Voor patiënten of gebruikers
o Medewerkers die product/machine moeten maken
- Kosten
o Directe kosten: recall kost geld
o Continue kosten: proces dat niet onder controle is
Leidt tot veel afwijkingen, kost tijd/geld
In deze richtlijnen zijn verschillende onderdelen uitgewerkt
- Behandelingsovereenkomst
- Farmaceutische zorg- en dienstverlening
- Evaluatie en nazorg
- Beleid en organisatie
- Apotheekteam
- Onderzoek en ontwikkeling
- Ruimten en faciliteit
- Goederen en diensten van derden
- Documenten
Uitwerkingen van kwaliteitszorg
- Wetten: verplicht
- Normen: niet verplicht maar geven aan wat gebruikelijk is -> tussen wet en richtlijn in
o NAN: Nederlandse Apotheek Norm
Als je hieraan voldoet, dan voldoe je aan normen die aan apotheek
worden gesteld
o BAZ: Beroepsstandaard Apothekers van Ziekenhuizen
Ziekenhuisapotheken en poliklinische apotheken (ook opleiding)
- Richtlijnen: uitwerkingen van normen
,Wat/wie moet je managen?
QMS: quality management system -> verband leggen tussen onderdelen
- Wie doet wat?
o Taken en verantwoordelijkheden
Wie mag waarover beslissen
Wie verricht welke activiteit
Wie gebruikt het resultaat
Taken-bevoegdheid matrix
RACI (responsible, authorised, consulted, informed)
o Responsible: wie voert uit? -> taken
(uitvoeren/archiveren)
o Accountable: wie autoriseert resultaat/is
eindverantwoordelijk? -> (goedkeuren)
o Consulted: wie controleert het resultaat? ->
(beoordelen)
o Informed: wie moet achteraf geïnformeerd worden?
(meestal afnemer)
- Welke processen en hoe voer je ze uit?
o Kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, bedieningsvoorschriften
Vroeger met name controle product, maar nu kwaliteit in het hele
proces/organisatie
- Waar en waarmee doe je het?
o Ruimten en apparaten
- Hoe documenteer je het?
o Documentbeheersysteem
, Documentbeheersysteem
- Waarom? Je wilt dat iets altijd op dezelfde manier gebeurt
- Nadeel? Kan vertragend werken, kost veel inspanning om up to date te houden
o Procedure, werkinstructie, bedieningsvoorschrift, logboek, SOP
o Autorisatiestructuur
o Revisiestructuur
Instructies moeten voldoen aan:
- Onderwerp en doelgroep
- Definities
- Verantwoordelijkheden
- Instructie
- Bijlagen
- Referenties
Voorbeeld instructies
