Leerjaar 4 Paraveterinair
Apotheek beheer
Samenvatting, aantekeningen en opdrachten deel 1
Samenvatting boekje
Hoofdstuk 1 De wet.........................................................................................................................blz. 2
Hoofdstuk 2 Good Veterinary Practise.............................................................................................blz. 7
Hoofdstuk 3 De apotheek..............................................................................................................blz. 11
Hoofdstuk 4 Voorraadbeheer........................................................................................................blz. 18
Samenvatting opdrachten
Opdrachten Hoofdstuk 1 De wet..................................................................................................blz. 22
Opdrachten Hoofdstuk 2 Good Veterinary Practise.......................................................................blz. 24
Opdrachten Hoofdstuk 3 De apotheek..........................................................................................blz. 25
Opdrachten Hoofdstuk 4 Voorraadbeheer....................................................................................blz. 27
Pagina 1 van 28
, Leerjaar 4 Paraveterinair
Hoofdstuk 1 De wet
1.1 Wet dieren, Besluit en regeling dier-geneeskundigen, Besluit en regeling
diergeneesmiddelen
Waaruit bestaat het Besluit Dier-geneeskundigen?
Uit welke handelingen een paraveterinair mag verrichten.
Waaruit bestaat de Regeling Diergeneesmiddelen?
De eisen die aan het op voorraad houden, de verkoop en het gebruik van diergeneesmiddel gesteld worden.
Welke regels staan er in het Besluit Diergeneesmiddelen?
Het verkrijgen van:
Vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
Vergunning voor een diergeneesmiddel met specifieke kenmerken/aanvraag tot ontheffing en vrijstellingen
Vergunning voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel, bezit van een substantie die een werkzame stof
heeft en voor invoer
Het bezit van de handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddelenbewaking
Diervoeding met medicinale werking
Controle en onderzoek van farmaceutische bedrijven en van diergeneesmiddelen
Hoe zie je dat een diergeneesmiddel geregistreerd is?
Door een uniek registratienummer.
Welk nummer hebben we voor Nederlandse diergeneesmiddelen?
REG-NL 1234..
Welk nummer hebben we voor Europese diergeneesmiddelen?
EU/1/23/456/001-002.
Waar moet een geregistreerd middel aan voldoen?
De gestelde werking hebben
Voldoende veilig zijn voor mens en dier
De werkzame stof moet kwalitatief en kwantitatief te bepalen zijn met de opgegeven analyse methoden
Geen problemen voor het milieu of de gezondheid van planten opleveren
REG NL
Door wie worden de dossiers beoordeeld?
Bureau Diergeneesmiddelen (BD).
Waaruit bestaat de registratieprocedure?
Aanmelding van het product
Insturen van dossier en productmonster
Registratie
Hoelang wordt de registratie verleend?
5 jaar en vervolgens weer 5 jaar.
Wat kan er met de registratie gebeuren?
Tijdelijk of definitief geschorst worden.
EU
Wie beoordeeld diergeneesmiddelen voor alle lidstaten van de EU?
Pagina 2 van 28
, Leerjaar 4 Paraveterinair
EMA (European Medicines Agency).
Wanneer mag een dierenarts niet-geregistreerde geneesmiddelen toepassen?
Bij individuele dieren/kleine groepen dieren
Geen andere geregistreerde diergeneesmiddelen beschikbaar
Het is een diergeneeskundige noodzaak
Hoe herken je een middel dat als bestrijdingsmiddel geregistreerd is?
Toelatingsnummer 12345N.
Wat zijn de eisen voor homeopathische middelen?
Mag niet versterkt worden bij 4 x 104 verdunning
Grondstoffen moeten aan bepaalde eisen voldoen
Proces van maken moet gedocumenteerd worden
Geen RegNL-nummer.
Wanneer moeten diergeneesmiddelen voor overige huisdieren geregistreerd worden?
Als ze niet voor consumptie bestemd zijn.
Moeten veevoederadditieven geregistreerd worden?
Nee.
(behalve antibiotica, coccidiostatica, ontwormingsmiddelen, groeibevorderende stoffen of door de minister aangewezen stoffen).
Hoe kan de registratie van generieke diergeneesmiddelen worden aangevraagd?
Na registratie van het referentiediergeneesmiddel (via versnelde procedure), tot 8 jaar na registratie.
Moeten alcohol, spiritus enz. worden geregistreerd?
Nee.
Wat is de cascaderegeling behorend bij het Besluit Diergeneesmiddelen?
Door de cascaderegeling is er te zien welk diergeneesmiddel er als alternatief toegediend kan worden.
Off-label-use
Wat betekent off-label-use?
Gebruik van een diergeneesmiddel voor een aandoening waar hij niet voor geregistreerd is.
Wat wordt er bedoeld met een niet geregistreerd product?
Een middel dat niet is geregistreerd voor de diersoort en aandoening waar het voor bedoeld is.
Waar moet je wel op letten bij off-label-use diergeneesmiddelen?
Er is een andere dosering, behandeling en indicatie.
Welke stappen onderneem je als er geen diergeneesmiddel aanwezig is?
1. Eerst kijk je in Nederland of er een diergeneesmiddel geregistreerd is voor:
a. Zelfde diersoort, andere aandoening
b. Ander diersoort, zelfde aandoening
c. Ander diersoort, andere indicatie
2. Is dat er niet? dan mag er een humaan geneesmiddel of een middel die wel voor dieren is geregistreerd uit een
ander EU land gebruikt worden?
3. Is dat er niet dan mag er door een apotheker of bevoegde dierenarts een magistraal middel gemaakt worden.
Wat is verplicht bij het gebruik/afleveren van off-label-use diergeneesmiddelen?
De eigenaar op de hoogte stellen en wijzen op eventuele risico’s.
Pagina 3 van 28
Apotheek beheer
Samenvatting, aantekeningen en opdrachten deel 1
Samenvatting boekje
Hoofdstuk 1 De wet.........................................................................................................................blz. 2
Hoofdstuk 2 Good Veterinary Practise.............................................................................................blz. 7
Hoofdstuk 3 De apotheek..............................................................................................................blz. 11
Hoofdstuk 4 Voorraadbeheer........................................................................................................blz. 18
Samenvatting opdrachten
Opdrachten Hoofdstuk 1 De wet..................................................................................................blz. 22
Opdrachten Hoofdstuk 2 Good Veterinary Practise.......................................................................blz. 24
Opdrachten Hoofdstuk 3 De apotheek..........................................................................................blz. 25
Opdrachten Hoofdstuk 4 Voorraadbeheer....................................................................................blz. 27
Pagina 1 van 28
, Leerjaar 4 Paraveterinair
Hoofdstuk 1 De wet
1.1 Wet dieren, Besluit en regeling dier-geneeskundigen, Besluit en regeling
diergeneesmiddelen
Waaruit bestaat het Besluit Dier-geneeskundigen?
Uit welke handelingen een paraveterinair mag verrichten.
Waaruit bestaat de Regeling Diergeneesmiddelen?
De eisen die aan het op voorraad houden, de verkoop en het gebruik van diergeneesmiddel gesteld worden.
Welke regels staan er in het Besluit Diergeneesmiddelen?
Het verkrijgen van:
Vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
Vergunning voor een diergeneesmiddel met specifieke kenmerken/aanvraag tot ontheffing en vrijstellingen
Vergunning voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel, bezit van een substantie die een werkzame stof
heeft en voor invoer
Het bezit van de handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddelenbewaking
Diervoeding met medicinale werking
Controle en onderzoek van farmaceutische bedrijven en van diergeneesmiddelen
Hoe zie je dat een diergeneesmiddel geregistreerd is?
Door een uniek registratienummer.
Welk nummer hebben we voor Nederlandse diergeneesmiddelen?
REG-NL 1234..
Welk nummer hebben we voor Europese diergeneesmiddelen?
EU/1/23/456/001-002.
Waar moet een geregistreerd middel aan voldoen?
De gestelde werking hebben
Voldoende veilig zijn voor mens en dier
De werkzame stof moet kwalitatief en kwantitatief te bepalen zijn met de opgegeven analyse methoden
Geen problemen voor het milieu of de gezondheid van planten opleveren
REG NL
Door wie worden de dossiers beoordeeld?
Bureau Diergeneesmiddelen (BD).
Waaruit bestaat de registratieprocedure?
Aanmelding van het product
Insturen van dossier en productmonster
Registratie
Hoelang wordt de registratie verleend?
5 jaar en vervolgens weer 5 jaar.
Wat kan er met de registratie gebeuren?
Tijdelijk of definitief geschorst worden.
EU
Wie beoordeeld diergeneesmiddelen voor alle lidstaten van de EU?
Pagina 2 van 28
, Leerjaar 4 Paraveterinair
EMA (European Medicines Agency).
Wanneer mag een dierenarts niet-geregistreerde geneesmiddelen toepassen?
Bij individuele dieren/kleine groepen dieren
Geen andere geregistreerde diergeneesmiddelen beschikbaar
Het is een diergeneeskundige noodzaak
Hoe herken je een middel dat als bestrijdingsmiddel geregistreerd is?
Toelatingsnummer 12345N.
Wat zijn de eisen voor homeopathische middelen?
Mag niet versterkt worden bij 4 x 104 verdunning
Grondstoffen moeten aan bepaalde eisen voldoen
Proces van maken moet gedocumenteerd worden
Geen RegNL-nummer.
Wanneer moeten diergeneesmiddelen voor overige huisdieren geregistreerd worden?
Als ze niet voor consumptie bestemd zijn.
Moeten veevoederadditieven geregistreerd worden?
Nee.
(behalve antibiotica, coccidiostatica, ontwormingsmiddelen, groeibevorderende stoffen of door de minister aangewezen stoffen).
Hoe kan de registratie van generieke diergeneesmiddelen worden aangevraagd?
Na registratie van het referentiediergeneesmiddel (via versnelde procedure), tot 8 jaar na registratie.
Moeten alcohol, spiritus enz. worden geregistreerd?
Nee.
Wat is de cascaderegeling behorend bij het Besluit Diergeneesmiddelen?
Door de cascaderegeling is er te zien welk diergeneesmiddel er als alternatief toegediend kan worden.
Off-label-use
Wat betekent off-label-use?
Gebruik van een diergeneesmiddel voor een aandoening waar hij niet voor geregistreerd is.
Wat wordt er bedoeld met een niet geregistreerd product?
Een middel dat niet is geregistreerd voor de diersoort en aandoening waar het voor bedoeld is.
Waar moet je wel op letten bij off-label-use diergeneesmiddelen?
Er is een andere dosering, behandeling en indicatie.
Welke stappen onderneem je als er geen diergeneesmiddel aanwezig is?
1. Eerst kijk je in Nederland of er een diergeneesmiddel geregistreerd is voor:
a. Zelfde diersoort, andere aandoening
b. Ander diersoort, zelfde aandoening
c. Ander diersoort, andere indicatie
2. Is dat er niet? dan mag er een humaan geneesmiddel of een middel die wel voor dieren is geregistreerd uit een
ander EU land gebruikt worden?
3. Is dat er niet dan mag er door een apotheker of bevoegde dierenarts een magistraal middel gemaakt worden.
Wat is verplicht bij het gebruik/afleveren van off-label-use diergeneesmiddelen?
De eigenaar op de hoogte stellen en wijzen op eventuele risico’s.
Pagina 3 van 28
