Samenvatting apotheekbeheer
Wet Dieren: wetten m.b.t.
- Het uitvoeren van diergeneeskundige handelingen (operaties, toedienen medicijnen etc.). Ook
nodige vergunningen, regels over omgaan/verhandelen van diergeneesmiddelen, kanalisatie-
statussen en het gebruik van ziekteverwekkers staat hierin opgesteld.
- Welke personen toegelaten zijn tot diergeneeskundig handelen (tot het register), zorgplicht,
rechten en plichten voor zowel dierenarts als paraveterinair
- Welzijn dieren, richtlijnen voor houden/gebruiken/fokken/vervoeren/handelen in dieren
Besluit Diergeneeskundigen: handelingen welke een paraveterinair (onder toezicht van de DA) mag
uitvoeren. Vastgesteld dat paraveterinair ingeschreven moet staan in diergeneeskunderegister (enkel
mogelijk met diploma)
Regeling Diergeneeskundigen:
- Cascaderegeling
- Regels omtrent administreren diergeneesmiddelen
- Taken paraveterinair
Besluit Diergeneesmiddelen: eisen die aan diergeneesmiddelen gesteld worden en regels over;
1) Verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
2) Verkrijgen van een vergunning voor een diergeneesmiddel met specifieke kenmerken,
aanvraag tot ontheffing en vrijstellingen
3) Vergunning voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel, bezit van een substantie die een
werkzame stof bevat en vergunning voor invoer
4) Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen
5) De diergeneesmiddelenbewaking (bijvoorbeeld Bravecto®)
6) Diervoeder met medicinale werking
7) Controle en onderzoek van farmaceutische bedrijven en van diergeneesmiddelen
Regeling Diergeneesmiddelen: eisen verbonden aan het op voorraad houden, verkoop en gebruik van
diergeneesmiddelen
Registratienummer: uniek nummer behorend tot een geregistreerd diergeneesmiddel
- REG NL……… (geregistreerd in Nederland)
- EU/../../../… (geregistreerd in Europa)
- NL….(voorlopig registratienummer)
- Hieronder vallen ook sprays tegen parasieten die op het dier gebruikt worden
Voorwaarden geregistreerd diergeneesmiddel
A. Gestelde werking bezitten
B. Voldoende veilig voor de mens
C. Voldoende veilig voor het dier
D. Werkzame stof moet kwalitatief (kwaliteit) en kwantitatief (hoeveelheid) te bepalen zijn.
- Homeopathische middelen kunnen niet geregistreerd worden omdat er géén werkzame
stoffen zijn aan te tonen. Wél eisen voor homeopathische middelen zoals eisen v.d.
grondstoffen én uitgebreide documentatie.
E. Geen problemen oplevert voor milieu of planten
, Samenvatting apotheekbeheer
Registratieprocedure: aanmelden product, insturen van het dossier, productmonster
- REG NL worden beoordeeld door Bureau Diergeneesmiddelen (BD)
- Registratie verleend voor 5 jaar en kan hierna telkens verlengd worden met 5 jaar
- Middelen die geregistreerd zijn in een EU-land kunnen via een korte procedure in een ander
EU-land geregistreerd worden
- Diergeneesmiddel registreren voor de gehele EU wordt beoordeeld door de EMA (European
Medicines Agency)
- Niet-geregistreerd: niet-geregistreerd voor de diersoort én aandoening waarvoor het is
voorgeschreven (voor andere diersoorten of aandoeningen kan het wel geregistreerd staan)
- Niet alle diergeneesmiddelen zijn geregistreerd (kostbaar, overbodig, diersoort, aandoening)
Niet-geregistreerde diergeneesmiddelen mogen gebruikt worden mits;
1) Individuele dieren of kleine groepen dieren toe te passen is en;
2) Géén geregistreerd diergeneesmiddel beschikbaar is en;
3) Diergeneeskundige noodzaak
- Jaarlijkse opgave door de dierenarts met situaties waarin hiervan gebruik is gemaakt
Off-label-use (OLU): diergeneesmiddel is niet geregistreerd voor dé bepaalde diersoort. Moet een
duidelijke Nederlandstalige bijsluiter bevatten én voldoende mondeling toelicht worden (eigenaar op
de hoogte stellen dat het een off-label-use-product is), risico’s bespreken.
Diergeneesmiddelen voor bepaalde gezelschapsdieren (aquarium -en terrariumdieren, postduiven,
kooivogels, knaagdieren, konijnen en fretten) hoeven niet altijd geregistreerd te zijn mits ze niet voor
consumptie bestemd zijn.
Referentie diergeneesmiddel: nieuw geneesmiddel dat een bepaalde periode wordt beschermd door
een patent. De producent brengt dit middel als eerste en enige op de markt.
- Na 8 jaar kan een generiek diergeneesmiddel worden aangevraagd voor registratie
Generiek diergeneesmiddel: geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat als een oorspronkelijk op
de markt gebracht merkgeneesmiddel
Partijnummer (batch-nummer, Ch.-B, Lot nr.): nummer dat gecontroleerd wordt bij aflevering
geneesmiddel. Mochten er problemen zijn met één bepaald diergeneesmiddel dan is te controleren of
dit voor alle geneesmiddelen van dezelfde partij geldt.
Bestrijdingsmiddelen (…….N): middelen die bewaard moeten worden in een bestrijdingsmiddelenkast
Wet Dieren: wetten m.b.t.
- Het uitvoeren van diergeneeskundige handelingen (operaties, toedienen medicijnen etc.). Ook
nodige vergunningen, regels over omgaan/verhandelen van diergeneesmiddelen, kanalisatie-
statussen en het gebruik van ziekteverwekkers staat hierin opgesteld.
- Welke personen toegelaten zijn tot diergeneeskundig handelen (tot het register), zorgplicht,
rechten en plichten voor zowel dierenarts als paraveterinair
- Welzijn dieren, richtlijnen voor houden/gebruiken/fokken/vervoeren/handelen in dieren
Besluit Diergeneeskundigen: handelingen welke een paraveterinair (onder toezicht van de DA) mag
uitvoeren. Vastgesteld dat paraveterinair ingeschreven moet staan in diergeneeskunderegister (enkel
mogelijk met diploma)
Regeling Diergeneeskundigen:
- Cascaderegeling
- Regels omtrent administreren diergeneesmiddelen
- Taken paraveterinair
Besluit Diergeneesmiddelen: eisen die aan diergeneesmiddelen gesteld worden en regels over;
1) Verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
2) Verkrijgen van een vergunning voor een diergeneesmiddel met specifieke kenmerken,
aanvraag tot ontheffing en vrijstellingen
3) Vergunning voor de vervaardiging van een diergeneesmiddel, bezit van een substantie die een
werkzame stof bevat en vergunning voor invoer
4) Het bezit van, handel in en verstrekking van diergeneesmiddelen
5) De diergeneesmiddelenbewaking (bijvoorbeeld Bravecto®)
6) Diervoeder met medicinale werking
7) Controle en onderzoek van farmaceutische bedrijven en van diergeneesmiddelen
Regeling Diergeneesmiddelen: eisen verbonden aan het op voorraad houden, verkoop en gebruik van
diergeneesmiddelen
Registratienummer: uniek nummer behorend tot een geregistreerd diergeneesmiddel
- REG NL……… (geregistreerd in Nederland)
- EU/../../../… (geregistreerd in Europa)
- NL….(voorlopig registratienummer)
- Hieronder vallen ook sprays tegen parasieten die op het dier gebruikt worden
Voorwaarden geregistreerd diergeneesmiddel
A. Gestelde werking bezitten
B. Voldoende veilig voor de mens
C. Voldoende veilig voor het dier
D. Werkzame stof moet kwalitatief (kwaliteit) en kwantitatief (hoeveelheid) te bepalen zijn.
- Homeopathische middelen kunnen niet geregistreerd worden omdat er géén werkzame
stoffen zijn aan te tonen. Wél eisen voor homeopathische middelen zoals eisen v.d.
grondstoffen én uitgebreide documentatie.
E. Geen problemen oplevert voor milieu of planten
, Samenvatting apotheekbeheer
Registratieprocedure: aanmelden product, insturen van het dossier, productmonster
- REG NL worden beoordeeld door Bureau Diergeneesmiddelen (BD)
- Registratie verleend voor 5 jaar en kan hierna telkens verlengd worden met 5 jaar
- Middelen die geregistreerd zijn in een EU-land kunnen via een korte procedure in een ander
EU-land geregistreerd worden
- Diergeneesmiddel registreren voor de gehele EU wordt beoordeeld door de EMA (European
Medicines Agency)
- Niet-geregistreerd: niet-geregistreerd voor de diersoort én aandoening waarvoor het is
voorgeschreven (voor andere diersoorten of aandoeningen kan het wel geregistreerd staan)
- Niet alle diergeneesmiddelen zijn geregistreerd (kostbaar, overbodig, diersoort, aandoening)
Niet-geregistreerde diergeneesmiddelen mogen gebruikt worden mits;
1) Individuele dieren of kleine groepen dieren toe te passen is en;
2) Géén geregistreerd diergeneesmiddel beschikbaar is en;
3) Diergeneeskundige noodzaak
- Jaarlijkse opgave door de dierenarts met situaties waarin hiervan gebruik is gemaakt
Off-label-use (OLU): diergeneesmiddel is niet geregistreerd voor dé bepaalde diersoort. Moet een
duidelijke Nederlandstalige bijsluiter bevatten én voldoende mondeling toelicht worden (eigenaar op
de hoogte stellen dat het een off-label-use-product is), risico’s bespreken.
Diergeneesmiddelen voor bepaalde gezelschapsdieren (aquarium -en terrariumdieren, postduiven,
kooivogels, knaagdieren, konijnen en fretten) hoeven niet altijd geregistreerd te zijn mits ze niet voor
consumptie bestemd zijn.
Referentie diergeneesmiddel: nieuw geneesmiddel dat een bepaalde periode wordt beschermd door
een patent. De producent brengt dit middel als eerste en enige op de markt.
- Na 8 jaar kan een generiek diergeneesmiddel worden aangevraagd voor registratie
Generiek diergeneesmiddel: geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat als een oorspronkelijk op
de markt gebracht merkgeneesmiddel
Partijnummer (batch-nummer, Ch.-B, Lot nr.): nummer dat gecontroleerd wordt bij aflevering
geneesmiddel. Mochten er problemen zijn met één bepaald diergeneesmiddel dan is te controleren of
dit voor alle geneesmiddelen van dezelfde partij geldt.
Bestrijdingsmiddelen (…….N): middelen die bewaard moeten worden in een bestrijdingsmiddelenkast
