Werkveld bok
1 … hoe een geneesmiddel wordt ontwikkeld, wat de fasen van geneesmiddelenonderzoek en wat
hun kenmerken zijn.
Onderzoeksfase, (pre)klinische fase, klinisch onderzoek
Het begin van een nieuw geneesmiddel begint met fundamenteel onderzoek
- Dit onderzoek doen universiteiten en geneesmiddelenfabrikanten
- Doel van deze fase is het vinden van aanknopingspunten voor het ontwikkelen van nieuwe
geneesmiddel
Deze fase duurt gemiddeld 4 jaar
De volgende stap is een preklinisch onderzoek
- Dit onderzoek wordt in een laboratorium verricht door universiteiten, startups en/of
geneesmiddelenfabrikanten
- Doel van deze fase is om inzichten uit het fundamentele onderzoek verder te onderzoeken
- Dit onderzoek wordt niet op mensen gedaan
Een preklinisch onderzoek is ook verdeeld in 3 fases
- Farmacologisch onderzoek
Hoe bepaal je nou eigenlijk wat het aangrijpingspunt is voor een nieuw geneesmiddel? Als eerst kijk
je wat er mis is bij de desbetreffende ziekte waar een medicijn voor wordt gezocht. Welk gen,
ontvangende molecuul, enzym of hormoon werkt niet goed waardoor de ziekte veroorzaakt wordt.
Dit alles bij elkaar wordt het drug target genoemd.
- Farmacodynamisch onderzoek
Bij farmacodynamie ga je van honderden stoffen naar een middel. Eerst ga je het in vitro onderzoek
doen voordat je doorgaat naar het in vivo onderzoek. Bij het in vitro onderzoek doe je onderzoek in
het ‘glas’. Je kijkt dan of er een molecuulbinding plaats vindt, is dit het geval dan is er een HIT.
Vervolgens ga je door naar het in vivo onderzoek. Dit is een onderzoek in een levend organisme,
bijvoorbeeld in geïsoleerde organen en levende dieren.
- Farmacokinetiek
Bij farmacokinetiek komt ter sprake hoe het middel zich in het lichaam gedraagt. Dit wordt
onderzocht doormiddel van ADME:
- Toxicologie
Bij toxicologie wordt er onder andere gekeken naar de specifiek toxiciteit (schadelijkheid) van het
geneesmiddel. Bijvoorbeeld of het zorgt voor DNA-schade, of het schadelijke invloeden heeft voor
het nageslacht en of het tumor/ kanker veroorzaakt.
Deze fase duurt gemiddeld een jaar
De laatste stap van het onderzoek is klinisch onderzoek klinisch onderzoek bestaat uit 3 fases
, - Fase 1: het doel van deze fase is om te testen of het geneesmiddel werkzaam is en niet
schadelijk is in de beoogde dosering
Voor het starten van deze fase is goedkeuring van een medisch ethische toetsingscommissie
(metc) nodig.
Het geneesmiddel wordt meestal op een klein aantal gezonde vrijwilligers getest.
- Fase 2: Het doel van deze fase is om te komen tot de juiste dosering van het geneesmiddel
Voor het storten van deze fase is goedkeuring van een metc nodig
Het geneesmiddel wordt getest op kleine groepen patiënten
- Fase 3: het doel van deze fase is om te testen of het geneesmiddel ook bij grotere groepen
patiënten werken
Voor het starten van deze fase is goedkeuring nodig van metc
De werking van het middel wordt vergeleken met de bestaande behandeling en of een
placebo
Het klinisch onderzoek doen geneesmiddelenfabrikanten in samenwerking met ziekenhuizen en
universitaire medische centra
Duurt gemiddeld 6 jaar
2 …. Hoe geneesmiddelen geregistreerd worden en hoe een nieuw geneesmiddel beschermd
wordt.
Registratiedossier, registratie autoriteit, octrooi/patent
Na de onderzoek fases begint de registratie fase
- Het doel van deze fase is een handelsvergunning (registratie) te krijgen zodat de fabrikant
het geneesmiddel mag verkopen
- Het college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) registreert een geneesmiddel voor
Nederland en het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) voor alle Eu lidstaten
- Het CBG of het EMA Beoordeeld de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een
geneesmiddel
- Het productieproces wordt getoetst aan Europese kwaliteit eisen
Deze fase duurt gemiddeld 1 jaar
Waaruit bestaat een registratiedossier
1. SMPC een bijsluiter, een éxport-report’
2. eigenschappen, productie, houdbaarheid en gerede product
3. resultaten preklinisch onderzoek
4. resultaat van klinische onderzoek
5. goedkeuringen, inhoud, doseringen
1 … hoe een geneesmiddel wordt ontwikkeld, wat de fasen van geneesmiddelenonderzoek en wat
hun kenmerken zijn.
Onderzoeksfase, (pre)klinische fase, klinisch onderzoek
Het begin van een nieuw geneesmiddel begint met fundamenteel onderzoek
- Dit onderzoek doen universiteiten en geneesmiddelenfabrikanten
- Doel van deze fase is het vinden van aanknopingspunten voor het ontwikkelen van nieuwe
geneesmiddel
Deze fase duurt gemiddeld 4 jaar
De volgende stap is een preklinisch onderzoek
- Dit onderzoek wordt in een laboratorium verricht door universiteiten, startups en/of
geneesmiddelenfabrikanten
- Doel van deze fase is om inzichten uit het fundamentele onderzoek verder te onderzoeken
- Dit onderzoek wordt niet op mensen gedaan
Een preklinisch onderzoek is ook verdeeld in 3 fases
- Farmacologisch onderzoek
Hoe bepaal je nou eigenlijk wat het aangrijpingspunt is voor een nieuw geneesmiddel? Als eerst kijk
je wat er mis is bij de desbetreffende ziekte waar een medicijn voor wordt gezocht. Welk gen,
ontvangende molecuul, enzym of hormoon werkt niet goed waardoor de ziekte veroorzaakt wordt.
Dit alles bij elkaar wordt het drug target genoemd.
- Farmacodynamisch onderzoek
Bij farmacodynamie ga je van honderden stoffen naar een middel. Eerst ga je het in vitro onderzoek
doen voordat je doorgaat naar het in vivo onderzoek. Bij het in vitro onderzoek doe je onderzoek in
het ‘glas’. Je kijkt dan of er een molecuulbinding plaats vindt, is dit het geval dan is er een HIT.
Vervolgens ga je door naar het in vivo onderzoek. Dit is een onderzoek in een levend organisme,
bijvoorbeeld in geïsoleerde organen en levende dieren.
- Farmacokinetiek
Bij farmacokinetiek komt ter sprake hoe het middel zich in het lichaam gedraagt. Dit wordt
onderzocht doormiddel van ADME:
- Toxicologie
Bij toxicologie wordt er onder andere gekeken naar de specifiek toxiciteit (schadelijkheid) van het
geneesmiddel. Bijvoorbeeld of het zorgt voor DNA-schade, of het schadelijke invloeden heeft voor
het nageslacht en of het tumor/ kanker veroorzaakt.
Deze fase duurt gemiddeld een jaar
De laatste stap van het onderzoek is klinisch onderzoek klinisch onderzoek bestaat uit 3 fases
, - Fase 1: het doel van deze fase is om te testen of het geneesmiddel werkzaam is en niet
schadelijk is in de beoogde dosering
Voor het starten van deze fase is goedkeuring van een medisch ethische toetsingscommissie
(metc) nodig.
Het geneesmiddel wordt meestal op een klein aantal gezonde vrijwilligers getest.
- Fase 2: Het doel van deze fase is om te komen tot de juiste dosering van het geneesmiddel
Voor het storten van deze fase is goedkeuring van een metc nodig
Het geneesmiddel wordt getest op kleine groepen patiënten
- Fase 3: het doel van deze fase is om te testen of het geneesmiddel ook bij grotere groepen
patiënten werken
Voor het starten van deze fase is goedkeuring nodig van metc
De werking van het middel wordt vergeleken met de bestaande behandeling en of een
placebo
Het klinisch onderzoek doen geneesmiddelenfabrikanten in samenwerking met ziekenhuizen en
universitaire medische centra
Duurt gemiddeld 6 jaar
2 …. Hoe geneesmiddelen geregistreerd worden en hoe een nieuw geneesmiddel beschermd
wordt.
Registratiedossier, registratie autoriteit, octrooi/patent
Na de onderzoek fases begint de registratie fase
- Het doel van deze fase is een handelsvergunning (registratie) te krijgen zodat de fabrikant
het geneesmiddel mag verkopen
- Het college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) registreert een geneesmiddel voor
Nederland en het Europees geneesmiddelen agentschap (EMA) voor alle Eu lidstaten
- Het CBG of het EMA Beoordeeld de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een
geneesmiddel
- Het productieproces wordt getoetst aan Europese kwaliteit eisen
Deze fase duurt gemiddeld 1 jaar
Waaruit bestaat een registratiedossier
1. SMPC een bijsluiter, een éxport-report’
2. eigenschappen, productie, houdbaarheid en gerede product
3. resultaten preklinisch onderzoek
4. resultaat van klinische onderzoek
5. goedkeuringen, inhoud, doseringen
