MERCOSUR/LXVI SGT N° 3/P. RES. Nº 05/18
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS
DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 32/07)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones
N° 56/92, 38/98, 32/07 y 45/17 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar las barreras
comerciales que generan las diferentes normativas nacionales, de conformidad con lo
establecido en el Tratado de Asunción.
Que los Estados Partes, debido a los avances en esta materia, consideraron que era
necesario actualizar el Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de
Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamiento en contacto con los alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la lista positiva de aditivos
destinados a la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos en
contacto con alimentos", que consta como anexo y forma parte de esta Resolución.
Art. 2 - La presente Resolución será de aplicación en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y las importaciones extrarregionales.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 3
“Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad” (SGT N° 3) los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 32/07.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes antes del ….
LXVI SGT N° 3 - Montevideo, 31/VIII/18.
1
, ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS
DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. ALCANCE
El presente Reglamento Técnico se aplica a los aditivos y coadyuvantes de
polimerización para ser utilizados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos
en contacto directo con alimentos.
2. OBJETIVO
Establecer la lista de aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la
fabricación de materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto directo con
los alimentos, los respectivos límites de composición, la migración específica y las
restricciones de uso, así como definir el método de cálculo y el uso de factores de
corrección.
3. DEFINICIONES
3.1 Aditivo: sustancia que se añade intencionadamente a la formulación del material
para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el
material u objeto final; su presencia en el material u objeto final es intencionada.
3.2 Coadyuvante de polimerización: toda sustancia usada para aportar un medio
adecuado para la fabricación de un polímero, un plástico o un revestimiento polimérico;
puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u
objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final.
3.3 Auxiliar de polimerización: sustancia que inicia la polimerización o controla la
formación de la estructura macromolecular.
4. LISTA POSITIVA DE ADITIVOS Y COADYUVANTES DE POLIMERIZACIÓN
DESTINADOS PARA LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
4.1. Los aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la elaboración
de materiales plásticos y revestimientos poliméricos, sus respectivas restricciones y
especificaciones, están definidos en el Cuadro 1 de este Reglamento.
4.1.1. Podrán ser usados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos otros
solventes que tengan un punto de ebullición menor a 150°C no listados en el
Cuadro 1, siempre que no sean sustancias mutagénicas, carcinogénicas o tóxicas
para la reproducción y que no produzcan una migración superior al 0,01 mg/kg.
4.2. Los aditivos alimentarios autorizados en los Reglamentos Técnicos MERCOSUR
no mencionados en la presente lista, están también autorizados para la elaboración de
2
,materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto con alimentos, siempre
que:
a) Se cumplan las restricciones establecidas para su uso en los alimentos; y
b) La cantidad de aditivo presente en el alimento sumado al que eventualmente pueda
migrar del envase no excedan los límites establecidos para cada alimento.
4.3. Las sustancias indicadas también están autorizadas para su uso como aditivos
en la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos destinados al
contacto con alimentos, según lo establecido en el item 5 de este Reglamento, las
disposiciones generales para materiales plásticos definidos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR y las restricciones y las especificaciones definidas en el Cuadro 1:
a) sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de amonio, calcio,
magnesio, potasio y sodio de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;
b) sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de aluminio, bario, cobalto,
cobre, hierro, litio, manganeso y zinc de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados.
Para estas sales se aplican los siguientes Límites de Migración Específica grupal -
LME (T):
Aluminio = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario. Para los revestimientos
poliméricos la evaluación del LME (T) de Aluminio se realizará sobre el sustrato
inerte.
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Litio = 0,6 mg/kg alimento o simulante alimentario.
Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Niquel = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Zinc= 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario
c) cuando se listen ácidos, fenoles o alcoholes, seguidos de la palabra “sales”
significa que están autorizadas sólo las sales de los cationes mencionados en los
puntos (a) y (b), y no están autorizados los ácidos, fenoles o alcoholes libres
correspondientes.
d) Mezclas de sustancias autorizadas en que los componentes no tengan reacción
química entre si; y
e) Sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior
a 1.000 Da que cumplan los requisitos del Reglamento Técnico MERCOSUR
referente a la lista positiva de monómeros, otras sustancias iniciadoras y polímeros,
si pueden proporcionar el principal componente estructural de los materiales y
objetos finales excepto macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
4.4. La lista positiva no incluye las siguientes sustancias que se pueden encontrar en el
producto terminado:
a) Sustancias residuales, también conocidos como sustancias no intencionalmente
añadidas que incluyen:
3
, - impurezas de las sustancias utilizadas;
- productos intermedios de reacción formados durante el proceso de producción; y
- productos de descomposición o reacción.
b) Los siguientes auxiliares de polimerización: sistemas catalíticos iniciadores,
aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores,
reguladores de peso molecular, agentes REDOX.
4.5. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como un compuesto aislado
también está incluida con un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta
sustancia serán los correspondientes al compuesto aislado.
4.6. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) del
registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá sobre el primero. En caso de
desacuerdo entre el número CAS de EINECS (European Inventory of Existing
Commercial Substances) y el de registro CAS, se aplicará el número de registro CAS.
4.7. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.
4.7.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:
a) Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se haya demostrado que
no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifica la
necesidad tecnológica para su uso.
b) Para la modificación de las restricciones de los componentes, cuando los
nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.
c) Para excluir componentes, cuando los nuevos conocimientos técnicos-
científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.
4.7.2. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la
modificación de las restricciones, se utilizará como referencia las listas positivas
de las regulaciones de la Unión Europea y, adicionalmente, las listas de
sustancias autorizadas por la Food and Drug Administration - FDA (Título 21 del
Code of Federal Regulations, Food Contact Notification). Excepcionalmente, se
podrá considerar las listas positivas de otras legislaciones y recomendaciones
debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes,
deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y
de migración específica establecidos en las legislaciones y recomendaciones de
referencia.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Las sustancias en nanoformas solo pueden ser utilizadas si hubieran sido
expresamente autorizadas.
5.2. Las sustancias utilizadas en la elaboración de materiales plásticos deben cumplir
con los criterios de pureza y calidad técnica compatibles con su uso.
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REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS
DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC Nº 32/07)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones
N° 56/92, 38/98, 32/07 y 45/17 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar las barreras
comerciales que generan las diferentes normativas nacionales, de conformidad con lo
establecido en el Tratado de Asunción.
Que los Estados Partes, debido a los avances en esta materia, consideraron que era
necesario actualizar el Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista Positiva de
Aditivos para Materiales Plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamiento en contacto con los alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la lista positiva de aditivos
destinados a la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos en
contacto con alimentos", que consta como anexo y forma parte de esta Resolución.
Art. 2 - La presente Resolución será de aplicación en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y las importaciones extrarregionales.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 3
“Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad” (SGT N° 3) los organismos
nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 32/07.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes antes del ….
LXVI SGT N° 3 - Montevideo, 31/VIII/18.
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, ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE ADITIVOS
DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. ALCANCE
El presente Reglamento Técnico se aplica a los aditivos y coadyuvantes de
polimerización para ser utilizados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos
en contacto directo con alimentos.
2. OBJETIVO
Establecer la lista de aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la
fabricación de materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto directo con
los alimentos, los respectivos límites de composición, la migración específica y las
restricciones de uso, así como definir el método de cálculo y el uso de factores de
corrección.
3. DEFINICIONES
3.1 Aditivo: sustancia que se añade intencionadamente a la formulación del material
para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el
material u objeto final; su presencia en el material u objeto final es intencionada.
3.2 Coadyuvante de polimerización: toda sustancia usada para aportar un medio
adecuado para la fabricación de un polímero, un plástico o un revestimiento polimérico;
puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u
objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final.
3.3 Auxiliar de polimerización: sustancia que inicia la polimerización o controla la
formación de la estructura macromolecular.
4. LISTA POSITIVA DE ADITIVOS Y COADYUVANTES DE POLIMERIZACIÓN
DESTINADOS PARA LA ELABORACIÓN DE MATERIALES PLÁSTICOS Y
REVESTIMIENTOS POLIMÉRICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS.
4.1. Los aditivos y coadyuvantes de polimerización autorizados para la elaboración
de materiales plásticos y revestimientos poliméricos, sus respectivas restricciones y
especificaciones, están definidos en el Cuadro 1 de este Reglamento.
4.1.1. Podrán ser usados en materiales plásticos y revestimientos poliméricos otros
solventes que tengan un punto de ebullición menor a 150°C no listados en el
Cuadro 1, siempre que no sean sustancias mutagénicas, carcinogénicas o tóxicas
para la reproducción y que no produzcan una migración superior al 0,01 mg/kg.
4.2. Los aditivos alimentarios autorizados en los Reglamentos Técnicos MERCOSUR
no mencionados en la presente lista, están también autorizados para la elaboración de
2
,materiales plásticos y revestimientos poliméricos en contacto con alimentos, siempre
que:
a) Se cumplan las restricciones establecidas para su uso en los alimentos; y
b) La cantidad de aditivo presente en el alimento sumado al que eventualmente pueda
migrar del envase no excedan los límites establecidos para cada alimento.
4.3. Las sustancias indicadas también están autorizadas para su uso como aditivos
en la elaboración de materiales plásticos y revestimientos poliméricos destinados al
contacto con alimentos, según lo establecido en el item 5 de este Reglamento, las
disposiciones generales para materiales plásticos definidos en el Reglamento Técnico
MERCOSUR y las restricciones y las especificaciones definidas en el Cuadro 1:
a) sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de amonio, calcio,
magnesio, potasio y sodio de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;
b) sales (incluyendo las sales dobles y las sales ácidas) de aluminio, bario, cobalto,
cobre, hierro, litio, manganeso y zinc de ácidos, fenoles o alcoholes autorizados.
Para estas sales se aplican los siguientes Límites de Migración Específica grupal -
LME (T):
Aluminio = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario. Para los revestimientos
poliméricos la evaluación del LME (T) de Aluminio se realizará sobre el sustrato
inerte.
Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Litio = 0,6 mg/kg alimento o simulante alimentario.
Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Niquel = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimentario.
Zinc= 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario
c) cuando se listen ácidos, fenoles o alcoholes, seguidos de la palabra “sales”
significa que están autorizadas sólo las sales de los cationes mencionados en los
puntos (a) y (b), y no están autorizados los ácidos, fenoles o alcoholes libres
correspondientes.
d) Mezclas de sustancias autorizadas en que los componentes no tengan reacción
química entre si; y
e) Sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior
a 1.000 Da que cumplan los requisitos del Reglamento Técnico MERCOSUR
referente a la lista positiva de monómeros, otras sustancias iniciadoras y polímeros,
si pueden proporcionar el principal componente estructural de los materiales y
objetos finales excepto macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.
4.4. La lista positiva no incluye las siguientes sustancias que se pueden encontrar en el
producto terminado:
a) Sustancias residuales, también conocidos como sustancias no intencionalmente
añadidas que incluyen:
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, - impurezas de las sustancias utilizadas;
- productos intermedios de reacción formados durante el proceso de producción; y
- productos de descomposición o reacción.
b) Los siguientes auxiliares de polimerización: sistemas catalíticos iniciadores,
aceleradores, catalizadores, modificadores y desactivadores de catalizadores,
reguladores de peso molecular, agentes REDOX.
4.5. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como un compuesto aislado
también está incluida con un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta
sustancia serán los correspondientes al compuesto aislado.
4.6. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) del
registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá sobre el primero. En caso de
desacuerdo entre el número CAS de EINECS (European Inventory of Existing
Commercial Substances) y el de registro CAS, se aplicará el número de registro CAS.
4.7. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.
4.7.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:
a) Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se haya demostrado que
no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifica la
necesidad tecnológica para su uso.
b) Para la modificación de las restricciones de los componentes, cuando los
nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.
c) Para excluir componentes, cuando los nuevos conocimientos técnicos-
científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.
4.7.2. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la
modificación de las restricciones, se utilizará como referencia las listas positivas
de las regulaciones de la Unión Europea y, adicionalmente, las listas de
sustancias autorizadas por la Food and Drug Administration - FDA (Título 21 del
Code of Federal Regulations, Food Contact Notification). Excepcionalmente, se
podrá considerar las listas positivas de otras legislaciones y recomendaciones
debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes,
deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y
de migración específica establecidos en las legislaciones y recomendaciones de
referencia.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1. Las sustancias en nanoformas solo pueden ser utilizadas si hubieran sido
expresamente autorizadas.
5.2. Las sustancias utilizadas en la elaboración de materiales plásticos deben cumplir
con los criterios de pureza y calidad técnica compatibles con su uso.
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