Samenvatting Apotheekbeheer
De wet en regelingen die de diergeneesmiddelvoorziening regelt zijn:
De wet dieren
Het besluit diergeneesmiddelen In de registratie is vastgelegd:
De regeling diergeneesmiddelen Waarborg voor:
- Veiligheid
Nederlandse wetgeving over diergeneesmiddelen - Kwaliteit
Wat is hierin geregeld: - Effectiviteit
- De registratie -> Nummer + Landscode: REG NL….
- De kanalisatie - REG NL – H: Homeopathisch
- De vergunning - Ingeschreven in de diergeneesmiddelen-
- De administratie informatiebank
- Voor de omschreven aandoening, diersoort,
dosering het omschreven effect geven
Wanneer is registratie interessant: Kanalisatie
Bij voldoende afname product Niet schadelijk voor mens en omgeving
Minor species -> probleem: weinig Reproduceerbaar
aantallen en dus weinig afzet van product
-> niet aantrekkelijk voor fabrikanten om er geld in te steken
Behandelmogelijkheden: off-label use of magistrale bereiding
De kanalisatie (Uitzonderingen staan genoemd in besluit paraveterinairen)
o VRIJ – vrije middelen
o URA – uitsluitend op recept
o UDA – uitsluitend afgifte dierenarts
o UDD – uitsluitend door dierenarts
Het vergunningensysteem
• Voor ieder diergeneesmiddel dat wordt verhandeld moet een vergunning worden
afgegeven. Uitzondering zijn de VRIJ middelen.
• Enkele uitzonderingen voor kleine knaagdieren en vogels indien in kleine verpakkingen en
indien ze niet in de consumptieketen kunnen komen.
• Vergunning is dus ook afhankelijk van de kanalisatiestatus. Fabrikanten zijn op zoek naar de
mogelijkheden.
De administratie
Iedere stap van productie tot aan weggooien moet vastgelegd worden
Dit gaat volgens de zgn. vierkantsvergelijking
Administratie mbv:
- Patiënten/ managementsysteem
- Logboek
- Etiket
- Off-label use verklaring
- Bijsluiter
- (Elektronisch) bestelsysteem en pakbonnen
- Opiatenboekhouding
, De regeling voor bestrijdingsmiddelen
Bestrijdingsmiddelen worden herkend door het gevaarteken
Het zijn vaak producten die geregistreerd zijn
Voor desinfectie
Schoonmaak
Parasietenbestrijding
Opslag bestrijdingsmiddelen
Kast met:
o Gevarensticker
o Luchtafvoer naar buiten
o Afsluitbare deuren met slot
o Daardoor gescheiden opslag met andere producten
De opiumwet:
Ingevoerd vanwege verslavingsrisico
Aparte opslag in een opiatenkast – deze kast moet ALTIJD op slot zitten
Welk producten: methadon, euthasol, buprecare / temgesic
Opiatenboekhouding:
- Geleverde bestelhoeveelheid
- Opslag waar: bv opiatenkast, bedrijfswagens, euthanasiekoffertje, werkvoorraad?
- Verbruik: eigenaar / dier / hoeveelheid / datum / naam wie het toegediend heeft /
paraaf of digitaal op code
Off-label use
• Wanneer is een product off-label use:
• Wanneer er wordt afgeweken van:
- De diersoort
- De voorgeschreven dosering
- De aangegeven toedieningsweg
- De aangegeven indicatie
- De voorgeschreven lengte v/d kuur
Humane producten
Ø Humane producten zijn altijd off-label use.
Ø Humane producten die vaak gebruikt worden zijn bv diazepam,
maagzuurremmers.
Ø Humane producten worden toegepast als er geen vergelijkbaar
diergeneesmiddel is geregistreerd. Dit verandert natuurlijk wel steeds!
De wet en regelingen die de diergeneesmiddelvoorziening regelt zijn:
De wet dieren
Het besluit diergeneesmiddelen In de registratie is vastgelegd:
De regeling diergeneesmiddelen Waarborg voor:
- Veiligheid
Nederlandse wetgeving over diergeneesmiddelen - Kwaliteit
Wat is hierin geregeld: - Effectiviteit
- De registratie -> Nummer + Landscode: REG NL….
- De kanalisatie - REG NL – H: Homeopathisch
- De vergunning - Ingeschreven in de diergeneesmiddelen-
- De administratie informatiebank
- Voor de omschreven aandoening, diersoort,
dosering het omschreven effect geven
Wanneer is registratie interessant: Kanalisatie
Bij voldoende afname product Niet schadelijk voor mens en omgeving
Minor species -> probleem: weinig Reproduceerbaar
aantallen en dus weinig afzet van product
-> niet aantrekkelijk voor fabrikanten om er geld in te steken
Behandelmogelijkheden: off-label use of magistrale bereiding
De kanalisatie (Uitzonderingen staan genoemd in besluit paraveterinairen)
o VRIJ – vrije middelen
o URA – uitsluitend op recept
o UDA – uitsluitend afgifte dierenarts
o UDD – uitsluitend door dierenarts
Het vergunningensysteem
• Voor ieder diergeneesmiddel dat wordt verhandeld moet een vergunning worden
afgegeven. Uitzondering zijn de VRIJ middelen.
• Enkele uitzonderingen voor kleine knaagdieren en vogels indien in kleine verpakkingen en
indien ze niet in de consumptieketen kunnen komen.
• Vergunning is dus ook afhankelijk van de kanalisatiestatus. Fabrikanten zijn op zoek naar de
mogelijkheden.
De administratie
Iedere stap van productie tot aan weggooien moet vastgelegd worden
Dit gaat volgens de zgn. vierkantsvergelijking
Administratie mbv:
- Patiënten/ managementsysteem
- Logboek
- Etiket
- Off-label use verklaring
- Bijsluiter
- (Elektronisch) bestelsysteem en pakbonnen
- Opiatenboekhouding
, De regeling voor bestrijdingsmiddelen
Bestrijdingsmiddelen worden herkend door het gevaarteken
Het zijn vaak producten die geregistreerd zijn
Voor desinfectie
Schoonmaak
Parasietenbestrijding
Opslag bestrijdingsmiddelen
Kast met:
o Gevarensticker
o Luchtafvoer naar buiten
o Afsluitbare deuren met slot
o Daardoor gescheiden opslag met andere producten
De opiumwet:
Ingevoerd vanwege verslavingsrisico
Aparte opslag in een opiatenkast – deze kast moet ALTIJD op slot zitten
Welk producten: methadon, euthasol, buprecare / temgesic
Opiatenboekhouding:
- Geleverde bestelhoeveelheid
- Opslag waar: bv opiatenkast, bedrijfswagens, euthanasiekoffertje, werkvoorraad?
- Verbruik: eigenaar / dier / hoeveelheid / datum / naam wie het toegediend heeft /
paraaf of digitaal op code
Off-label use
• Wanneer is een product off-label use:
• Wanneer er wordt afgeweken van:
- De diersoort
- De voorgeschreven dosering
- De aangegeven toedieningsweg
- De aangegeven indicatie
- De voorgeschreven lengte v/d kuur
Humane producten
Ø Humane producten zijn altijd off-label use.
Ø Humane producten die vaak gebruikt worden zijn bv diazepam,
maagzuurremmers.
Ø Humane producten worden toegepast als er geen vergelijkbaar
diergeneesmiddel is geregistreerd. Dit verandert natuurlijk wel steeds!
