BOK GFA-1.KM1.1-20 Kwaliteitsmanagement 1.1 VOLTIJD
Leerdoelen:
1. Je kunt de kwaliteitsbegrippen, wetgeving en modellen over kwaliteitsmanagement met
elkaar in verband brengen
2. Je kunt een overzicht geven van de primaire, secundaire en tertiaire processen inclusief
onderlinge relaties en kritische stappen, die voorkomen in farmaceutische organisaties.
3. Je kunt verbanden leggen tussen een risicoanalyse, oorzaakanalyse, GAP analyse en
verbetermaatregelen.
4. Je kunt verbanden leggen tussen verbetermaatregelen, een implementatieplan en
evaluatieplan.
5. Je kunt een overzicht geven van de kenmerken van de verschillende leiderschapsstijlen, die in
organisaties noodzakelijk zijn om verbeteringen door te voeren en te monitoren.
BOK
Thema: Kwaliteitsbegrippen
1. Je herkent de (kwaliteits)begrippen: product, proces/procedure, ontwerp, meten/indicatoren,
PDCA/continu verbeteren, klantwensen/eisen/klanttevredenheid, klachten, kosten,
gekwalificeerde medewerkers.
Product: hetgene wat uit het proces komt.
Proces/procedure: Een proces is een reeks van activiteiten die chronologisch elkaar opvolgen. En die
leiden tot een product of dienst.
Ontwerp: hoe wil je iets laten zien?
Meten/indicatoren: procesindicator en PI’s
Procesindicator: Een indicator die je tijdens het proces meet. Die dus informatie geeft over het verloop
van het proces. Dit kunnen vaak getallen/aantallen zijn (turven). – het meten van de ph tijdens een
receptbereiding, het tellen van assistenten dat naar een bepaalde is geweest.
Prestatie indicator: een indicator dat de prestatie meet (prestatie is het eindproduct). Dus deze meting
vindt meestal aan het eind van een proces plaats. Bijvoorbeeld dat het juiste geneesmiddel aan de
patiënt is geleverd (het voorproces van voorschrijven, sorteren, leveren ging goed daardoor is het juiste
geneesmiddel terecht gekomen bij de patiënt).
PDCA/continu verbeteren: door middel van feedback van klanten, door resultaten van een pdca cyclus
te hebben ondernomen worden nieuwe plannen gemaakt met daarin de verwerkte feedback. Zo blijft een
organisatie telkens verbeteren.
Klantwensen/eisen/klanttevredenheid: uiteindelijke doel in een proces is om aan de eisen van de klant te
voldoen, en daarmee klanttevredenheid behalen.
Klachten: klanten kunnen ook klachten indienen, wat wordt opgenomen in een klachtenregister en vanuit
daar weer het organisatieproces weer verbeterd.
Kosten: kosten die worden gemaakt in een bedrijf. Kunnen verschillende soorten kosten zijn (faalkosten,
preventiekosten etc.)
, Gekwalificeerde medewerkers: medewerkers die een vaardigheid bezitten, mogen iets doen omdat ze
een diploma ervoor hebben behaald. Zij voldoen aan de criteria die is opgesteld om dat specifieke werk
te verrichten.
2. Je kunt de begrippen kwaliteitsbeheersing, kwaliteitsborging, kwaliteitsmanagementsysteem en
kwaliteitshandboek uitleggen.
- Kwaliteitsbeheersing: beheersing van het voortbrengingsproces
- Kwaliteitsborging: alle maatregelen die nodig zijn om aan de eisen van de klant te voldoen
- Kwaliteitshandboek: in een kwaliteitshandboek/systeem wordt het kwaliteitsbeleid vastgesteld, hoe de
''apotheek'' de kwaliteitsdoelstellingen denkt te behalen, hoe het personeel de processen uitvoert,, etc.
Etc. Ook worden vastgestelde afspraken en relevante documenten die te maken hebben met het
kwaliteitssysteem hierin verwerkt.
3. Je kunt de definitie van Integrale KwaliteitsZorg (IKZ) of Total Quality Management (TQM)
reproduceren.
Een systeem met doel om de processen die invloed hebben op de kwaliteit van een product, zodanig te
beheersen dat het product de gewenste kwaliteit krijgt (tegen minimale kosten). Ook stuurt dit systeem
alle activiteiten en beslissingen die invloed hebben op de kwaliteit van de producten.
4. Je kunt de drie soorten kwaliteitskosten (faalkosten, preventiekosten, beoordelingskosten)
reproduceren en deze indelen in bewuste en onbewuste kosten.
- Faalkosten: kosten die men eigenlijk niet hoorde te maken, worden ook wel verspillingen genoemd. Er is
een vermijdbare fout gemaakt, en nu moet het bedrijf 'faal'kosten ervoor betalen. Onder te verdelen in
intern en extern.
- Interne faalkosten: kosten die worden gemaakt door een fout tijdens de productie/voortbrenging van een
dienst. (storingen)
- Externe faalkosten: kosten die worden gemaakt door een fout die pas na het afleveren van een
product/dienst wordt geïndiceerd. Dan maak je kosten omdat je het product moet terugroepen, het
product moet gaan repareren om het vervolgens weer op de markt te brengen, onderzoek,
klachtenafhandeling etc.
- Preventiekosten: kosten die worden gemaakt om fouten te voorkomen in het proces. Bv: sorteren van
foute exemplaren, het opzetten en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem etc. Zo
voorkomt men fouten in het toekomende proces.
- Beoordelingskosten: kosten die worden gemaakt om afwijkingen vast te stellen. Bv: inspecties,
metingen, keuringen en alle anderen beoordelingsactiviteiten met betrekking tot onderdelen, materialen
en eindproducten.
5. Je kunt uitleggen wat PDCA is en hoe dit wordt toegepast.
De Plan Do Check Act cyclus wordt gebruikt om processen te verbeteren, en de kwaliteit ervan te
verhogen. Eerst maak je een plan, voert het uit, je checkt de geleverde resultaten na (uitvoerbaar, iso-
norm check, aan verwachtingen zijn voldaan), reflecteert erop en maakt weer een nieuwe plan die weer
uitgevoerd gaat worden (act). https://www.youtube.com/watch?
v=YkVokKKK4hU&t=21s&ab_channel=ProcesOptimisten een pdca uitleg.
6. Je kunt de drie kwaliteitsgolven benoemen (product, proces, organisatie).
7. Wat is het kwaliteitsmanagementsysteem?
- De activiteiten en afspraken die te maken hebben met het leveren en verbeteren van kwaliteit. De
essentie van een kwaliteitsmanagementsysteem is om kwaliteitsbeheersing te streven door middel van
allerlei soort informatie verwerken over de kwaliteit van het proces;
- Procesbeschrijvingen, procedures, werkbeschrijvingen, werkinstructies, afspraken.
8. Je kunt uitleggen wat binnen kwaliteitsmanagement bedoeld wordt met de 20/80 regel.
- Van alle gemaakte fouten in een bedrijf is 80% door systeemfouten, en 20% door de mens.
9. Je kunt voordelen benoemen van een kwaliteitsmanagementsysteem.
- Doordat het bedrijf alle formele informatie vastlegt in een systeem (zie punt 8) kan het sturend personeel
de kwaliteit beheersen op vlak van planning, besluitvorming, organisatie, evaluatie, trainingen en
betrokkenheid van het personeel.
, Thema: Kwaliteitsmodellen
1. Je kunt de twee hoofdonderwerpen in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
benoemen
Hoofdonderwerp 1: Regels voor kwaliteit (het daadwerkelijk leveren van goede zorg) – wat is goede
zorg? En wat heb je daarvoor nodig?
Hoofdonderwerp 2: Klachten en geschillen
2. Je kunt de drie eisen waaraan een apotheek moet voldoen betreffende klachten en geschillen
benoemen (een schriftelijke klachtenregeling, de klachtenfunctionaris of klachtenbemiddelaar en
de geschillencommissie).
- Schriftelijke klachtenregeling een apotheek dient een systeem te hebben waarbij patiënten klachten
kunnen indienen.
- Klachtenfunctionaris eenmaal wanneer de klacht is ingediend staat de Klachtenfunctionaris
- De patiënt te woord. De Klachtenfunctionaris biedt advies aan over de ingestuurde probleem, en
beantwoordt dringende vragen over de kwestie.
- Geschillencommissie: een onafhankelijke orgaan die een neutrale beslissing maakt over een klacht als
het niet is gelukt bij de klachtenfunctionaris.
3. Je kunt uitleggen wat in de Wkkgz onder goede zorg wordt verstaan (artikel 2).
- De zorg is veilig en clientgericht (zorg past bij wat men nodig heeft)
- De zorg is effectief (heeft een goed resultaat) en doelmatig (is niet te duur)
- De client heeft recht op goede informatie als er in de zorgverlening iets niet goed is gegaan (bv een fout
tijdens een operatie). De zorgaanbieder moet de fout met de client bespreken en in het clientendossier
opnemen.
4. Je kunt uitleggen hoe PDCA in de Wkkgz is beschreven (artikel 7).
Wanneer er klachten worden ingediend door klanten wordt dit opgenomen in het klachtenregister en
vanuit nieuwe plannen opgesteld om verbetering te verkrijgen in de processen.
5. Je kunt uitleggen wat betekent.
- ISO: ''International Organization for Standardization'' is een instituut die internationale normen ontwikkelt
omtrent kwaliteit in bedrijf.
6. Je kunt uitleggen wat het doel is van de ISO normen 9001:2015.
Deze norm is gericht op de eisen van een goed kwaliteitssysteem. Met daarin de wensen van de klant
opgenomen en probeert zich dus op de twee opgenoemde gebieden (kwaliteit en klant) te verbeteren.
7. Je kunt uitleggen hoe de ISO normen gebruikt worden in een organisatie.
Diverse soorten iso-normen worden gebruikt om kwaliteitsnormen in een bedrijf te ontwikkelen, om zo
het bedrijf goed te beheren en leiden. Tevens helpen de iso-normen de bedrijfsprestaties systematisch
te evalueren en vervolgens te optimaliseren.
Bijvoorbeeld de iso-norm 9001:2015 is gericht op de kwaliteit van het kwaliteitssysteem.
In Iso 9001:2000 staan de eisen beschreven voor een managementsysteem (als bedrijf) wanneer zij
moeten aantonen dat zij in staat zijn om producten te leveren die aan de eisen van de klant voldoen.
(met de wet -en regelgeving in gedachte, gmp en gdp etc.)
Iso 19011 geeft de richtlijnen voor het uitvoeren van audits van kwaliteits- en
milieumanagementsystemen.
En zo zijn er nog meer iso’s, dit zijn slechts een paar voorbeelden.
8. Je kunt uitleggen op welke zeven kwaliteitsmanagementprincipes de ISO norm is gebaseerd
(klantgerichtheid, leiderschap, betrokkenheid van mensen, procesbenadering, verbetering,
besluitvorming op basis van feiten, relatiemanagement).
9. Je kunt uitleggen wat de relatie is tussen PDCA en het ISO model.
De iso-normen zijn gericht op kwaliteitsmanagement. Hoe men het kwaliteitsmanagementsysteem kan
beheren en continu verbeteren wordt gedaan met de pdcs-cyclus. Zie de blauwe pijlen in de cirkel
(afbeelding)
Leerdoelen:
1. Je kunt de kwaliteitsbegrippen, wetgeving en modellen over kwaliteitsmanagement met
elkaar in verband brengen
2. Je kunt een overzicht geven van de primaire, secundaire en tertiaire processen inclusief
onderlinge relaties en kritische stappen, die voorkomen in farmaceutische organisaties.
3. Je kunt verbanden leggen tussen een risicoanalyse, oorzaakanalyse, GAP analyse en
verbetermaatregelen.
4. Je kunt verbanden leggen tussen verbetermaatregelen, een implementatieplan en
evaluatieplan.
5. Je kunt een overzicht geven van de kenmerken van de verschillende leiderschapsstijlen, die in
organisaties noodzakelijk zijn om verbeteringen door te voeren en te monitoren.
BOK
Thema: Kwaliteitsbegrippen
1. Je herkent de (kwaliteits)begrippen: product, proces/procedure, ontwerp, meten/indicatoren,
PDCA/continu verbeteren, klantwensen/eisen/klanttevredenheid, klachten, kosten,
gekwalificeerde medewerkers.
Product: hetgene wat uit het proces komt.
Proces/procedure: Een proces is een reeks van activiteiten die chronologisch elkaar opvolgen. En die
leiden tot een product of dienst.
Ontwerp: hoe wil je iets laten zien?
Meten/indicatoren: procesindicator en PI’s
Procesindicator: Een indicator die je tijdens het proces meet. Die dus informatie geeft over het verloop
van het proces. Dit kunnen vaak getallen/aantallen zijn (turven). – het meten van de ph tijdens een
receptbereiding, het tellen van assistenten dat naar een bepaalde is geweest.
Prestatie indicator: een indicator dat de prestatie meet (prestatie is het eindproduct). Dus deze meting
vindt meestal aan het eind van een proces plaats. Bijvoorbeeld dat het juiste geneesmiddel aan de
patiënt is geleverd (het voorproces van voorschrijven, sorteren, leveren ging goed daardoor is het juiste
geneesmiddel terecht gekomen bij de patiënt).
PDCA/continu verbeteren: door middel van feedback van klanten, door resultaten van een pdca cyclus
te hebben ondernomen worden nieuwe plannen gemaakt met daarin de verwerkte feedback. Zo blijft een
organisatie telkens verbeteren.
Klantwensen/eisen/klanttevredenheid: uiteindelijke doel in een proces is om aan de eisen van de klant te
voldoen, en daarmee klanttevredenheid behalen.
Klachten: klanten kunnen ook klachten indienen, wat wordt opgenomen in een klachtenregister en vanuit
daar weer het organisatieproces weer verbeterd.
Kosten: kosten die worden gemaakt in een bedrijf. Kunnen verschillende soorten kosten zijn (faalkosten,
preventiekosten etc.)
, Gekwalificeerde medewerkers: medewerkers die een vaardigheid bezitten, mogen iets doen omdat ze
een diploma ervoor hebben behaald. Zij voldoen aan de criteria die is opgesteld om dat specifieke werk
te verrichten.
2. Je kunt de begrippen kwaliteitsbeheersing, kwaliteitsborging, kwaliteitsmanagementsysteem en
kwaliteitshandboek uitleggen.
- Kwaliteitsbeheersing: beheersing van het voortbrengingsproces
- Kwaliteitsborging: alle maatregelen die nodig zijn om aan de eisen van de klant te voldoen
- Kwaliteitshandboek: in een kwaliteitshandboek/systeem wordt het kwaliteitsbeleid vastgesteld, hoe de
''apotheek'' de kwaliteitsdoelstellingen denkt te behalen, hoe het personeel de processen uitvoert,, etc.
Etc. Ook worden vastgestelde afspraken en relevante documenten die te maken hebben met het
kwaliteitssysteem hierin verwerkt.
3. Je kunt de definitie van Integrale KwaliteitsZorg (IKZ) of Total Quality Management (TQM)
reproduceren.
Een systeem met doel om de processen die invloed hebben op de kwaliteit van een product, zodanig te
beheersen dat het product de gewenste kwaliteit krijgt (tegen minimale kosten). Ook stuurt dit systeem
alle activiteiten en beslissingen die invloed hebben op de kwaliteit van de producten.
4. Je kunt de drie soorten kwaliteitskosten (faalkosten, preventiekosten, beoordelingskosten)
reproduceren en deze indelen in bewuste en onbewuste kosten.
- Faalkosten: kosten die men eigenlijk niet hoorde te maken, worden ook wel verspillingen genoemd. Er is
een vermijdbare fout gemaakt, en nu moet het bedrijf 'faal'kosten ervoor betalen. Onder te verdelen in
intern en extern.
- Interne faalkosten: kosten die worden gemaakt door een fout tijdens de productie/voortbrenging van een
dienst. (storingen)
- Externe faalkosten: kosten die worden gemaakt door een fout die pas na het afleveren van een
product/dienst wordt geïndiceerd. Dan maak je kosten omdat je het product moet terugroepen, het
product moet gaan repareren om het vervolgens weer op de markt te brengen, onderzoek,
klachtenafhandeling etc.
- Preventiekosten: kosten die worden gemaakt om fouten te voorkomen in het proces. Bv: sorteren van
foute exemplaren, het opzetten en onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem etc. Zo
voorkomt men fouten in het toekomende proces.
- Beoordelingskosten: kosten die worden gemaakt om afwijkingen vast te stellen. Bv: inspecties,
metingen, keuringen en alle anderen beoordelingsactiviteiten met betrekking tot onderdelen, materialen
en eindproducten.
5. Je kunt uitleggen wat PDCA is en hoe dit wordt toegepast.
De Plan Do Check Act cyclus wordt gebruikt om processen te verbeteren, en de kwaliteit ervan te
verhogen. Eerst maak je een plan, voert het uit, je checkt de geleverde resultaten na (uitvoerbaar, iso-
norm check, aan verwachtingen zijn voldaan), reflecteert erop en maakt weer een nieuwe plan die weer
uitgevoerd gaat worden (act). https://www.youtube.com/watch?
v=YkVokKKK4hU&t=21s&ab_channel=ProcesOptimisten een pdca uitleg.
6. Je kunt de drie kwaliteitsgolven benoemen (product, proces, organisatie).
7. Wat is het kwaliteitsmanagementsysteem?
- De activiteiten en afspraken die te maken hebben met het leveren en verbeteren van kwaliteit. De
essentie van een kwaliteitsmanagementsysteem is om kwaliteitsbeheersing te streven door middel van
allerlei soort informatie verwerken over de kwaliteit van het proces;
- Procesbeschrijvingen, procedures, werkbeschrijvingen, werkinstructies, afspraken.
8. Je kunt uitleggen wat binnen kwaliteitsmanagement bedoeld wordt met de 20/80 regel.
- Van alle gemaakte fouten in een bedrijf is 80% door systeemfouten, en 20% door de mens.
9. Je kunt voordelen benoemen van een kwaliteitsmanagementsysteem.
- Doordat het bedrijf alle formele informatie vastlegt in een systeem (zie punt 8) kan het sturend personeel
de kwaliteit beheersen op vlak van planning, besluitvorming, organisatie, evaluatie, trainingen en
betrokkenheid van het personeel.
, Thema: Kwaliteitsmodellen
1. Je kunt de twee hoofdonderwerpen in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
benoemen
Hoofdonderwerp 1: Regels voor kwaliteit (het daadwerkelijk leveren van goede zorg) – wat is goede
zorg? En wat heb je daarvoor nodig?
Hoofdonderwerp 2: Klachten en geschillen
2. Je kunt de drie eisen waaraan een apotheek moet voldoen betreffende klachten en geschillen
benoemen (een schriftelijke klachtenregeling, de klachtenfunctionaris of klachtenbemiddelaar en
de geschillencommissie).
- Schriftelijke klachtenregeling een apotheek dient een systeem te hebben waarbij patiënten klachten
kunnen indienen.
- Klachtenfunctionaris eenmaal wanneer de klacht is ingediend staat de Klachtenfunctionaris
- De patiënt te woord. De Klachtenfunctionaris biedt advies aan over de ingestuurde probleem, en
beantwoordt dringende vragen over de kwestie.
- Geschillencommissie: een onafhankelijke orgaan die een neutrale beslissing maakt over een klacht als
het niet is gelukt bij de klachtenfunctionaris.
3. Je kunt uitleggen wat in de Wkkgz onder goede zorg wordt verstaan (artikel 2).
- De zorg is veilig en clientgericht (zorg past bij wat men nodig heeft)
- De zorg is effectief (heeft een goed resultaat) en doelmatig (is niet te duur)
- De client heeft recht op goede informatie als er in de zorgverlening iets niet goed is gegaan (bv een fout
tijdens een operatie). De zorgaanbieder moet de fout met de client bespreken en in het clientendossier
opnemen.
4. Je kunt uitleggen hoe PDCA in de Wkkgz is beschreven (artikel 7).
Wanneer er klachten worden ingediend door klanten wordt dit opgenomen in het klachtenregister en
vanuit nieuwe plannen opgesteld om verbetering te verkrijgen in de processen.
5. Je kunt uitleggen wat betekent.
- ISO: ''International Organization for Standardization'' is een instituut die internationale normen ontwikkelt
omtrent kwaliteit in bedrijf.
6. Je kunt uitleggen wat het doel is van de ISO normen 9001:2015.
Deze norm is gericht op de eisen van een goed kwaliteitssysteem. Met daarin de wensen van de klant
opgenomen en probeert zich dus op de twee opgenoemde gebieden (kwaliteit en klant) te verbeteren.
7. Je kunt uitleggen hoe de ISO normen gebruikt worden in een organisatie.
Diverse soorten iso-normen worden gebruikt om kwaliteitsnormen in een bedrijf te ontwikkelen, om zo
het bedrijf goed te beheren en leiden. Tevens helpen de iso-normen de bedrijfsprestaties systematisch
te evalueren en vervolgens te optimaliseren.
Bijvoorbeeld de iso-norm 9001:2015 is gericht op de kwaliteit van het kwaliteitssysteem.
In Iso 9001:2000 staan de eisen beschreven voor een managementsysteem (als bedrijf) wanneer zij
moeten aantonen dat zij in staat zijn om producten te leveren die aan de eisen van de klant voldoen.
(met de wet -en regelgeving in gedachte, gmp en gdp etc.)
Iso 19011 geeft de richtlijnen voor het uitvoeren van audits van kwaliteits- en
milieumanagementsystemen.
En zo zijn er nog meer iso’s, dit zijn slechts een paar voorbeelden.
8. Je kunt uitleggen op welke zeven kwaliteitsmanagementprincipes de ISO norm is gebaseerd
(klantgerichtheid, leiderschap, betrokkenheid van mensen, procesbenadering, verbetering,
besluitvorming op basis van feiten, relatiemanagement).
9. Je kunt uitleggen wat de relatie is tussen PDCA en het ISO model.
De iso-normen zijn gericht op kwaliteitsmanagement. Hoe men het kwaliteitsmanagementsysteem kan
beheren en continu verbeteren wordt gedaan met de pdcs-cyclus. Zie de blauwe pijlen in de cirkel
(afbeelding)
