Inhoud
● Thema 1 - Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen
○ Preklinische fase
○ Klinische fase
○ Registratie
○ Vergoeding
● Thema 2 - De organisatie van de zorg in Nederland
○ Partijen in de zorg
○ Organisatie van partijen in de zorg
○ Wetten en richtlijnen
● Thema 3 - De zorg rond geneesmiddelen
○ Van recept maar therapietrouw
○ Vergoeding geneesmiddelenzorg
○ Distributieketen
○ Wetten
, Thema 1 - Ontwikkeling nieuw geneesmiddelen
Preklinische fase
Wat is er mis met het lichaam? Target onderzoek
1. Wat is er mis bij ziekte?
2. Genetische afwijking?
3. Welke receptor (eiwitstructuren die als een sleutelslot werken, dus je kan daar
stoffen op aan laten grijpen en dan volgt een effect), enzym of hormoon functioneert
niet goed?
4. DRUG TARGET
Veel geneesmiddelen werken volgens dat receptorprincipe, dus ze blokkeren (antagonist) of
stimuleren (agonist) de receptoren. De aangrijpingspunten (targets) van medicijnen zijn:
receptoren, enzymen en hormonen.
1. Farmacologisch onderzoek
a. Target onderzoek, op welk stuk lichaam moet ik een geneesmiddel vinden?
b. Chemische ontwikkeling (New Chemical Entity, gebaseerd op stoffen uit de
natuur) of biotechnologische ontwikkeling (New Biological Entity, nieuwe
biologische stoffen), aanmaken van stoffen
2. Octrooi aanvragen die NCE of NBE 20 jaar beschermt (1 op de 100.000 stoffen wordt
een geneesmiddel)
3. Farmacodynamisch onderzoek, is de stof effectief?
a. Onderzoek in glas (in vitro)
b. Levend organisme (in vivo)
1. Kan het ook zonder dieren? (Vervanging)
2. Met zo min mogelijk dieren (Vermindering)
3. Min mogelijk last hebben (Verfijning)
4. Farmacokinetisch onderzoek, hoe gedraag het middel zich in het lichaam?
a. Absorptie, goed opgenomen in het bloed?
b. Distributie, verspreidt de stof zich?
c. Metabolisme, hoe en hoe snel wordt de stof afgebroken?
d. Eliminatie, hoe en hoe snel wordt de stof verwijderd uit het lichaam?
5. Toxicologisch onderzoek, hoe giftig is het geneesmiddel?
a. Mutageen, geeft DNA schade
b. Teratogeen, schadelijke effecten nageslacht
c. Carcinogeen, veroorzaakt tumoren/kanker
d. Vaststellen NOAEL (No Adverse Effect Level, dosering waarbij je geen
bijwerkingen hebt)
Wetten en regels:
1. Wet op de dierproeven
a. Laboratorium moet vergunning hebben
b. Goedkeuring Dier Ethische Commissie (DEC)
Klinische fase (testen op mensen)
1. Fase 1: Onderzoek naar Veiligheid en Dosering: 25-50 gezonde vrijwilligers,
bijwerkingen? welke dosering?
● Thema 1 - Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen
○ Preklinische fase
○ Klinische fase
○ Registratie
○ Vergoeding
● Thema 2 - De organisatie van de zorg in Nederland
○ Partijen in de zorg
○ Organisatie van partijen in de zorg
○ Wetten en richtlijnen
● Thema 3 - De zorg rond geneesmiddelen
○ Van recept maar therapietrouw
○ Vergoeding geneesmiddelenzorg
○ Distributieketen
○ Wetten
, Thema 1 - Ontwikkeling nieuw geneesmiddelen
Preklinische fase
Wat is er mis met het lichaam? Target onderzoek
1. Wat is er mis bij ziekte?
2. Genetische afwijking?
3. Welke receptor (eiwitstructuren die als een sleutelslot werken, dus je kan daar
stoffen op aan laten grijpen en dan volgt een effect), enzym of hormoon functioneert
niet goed?
4. DRUG TARGET
Veel geneesmiddelen werken volgens dat receptorprincipe, dus ze blokkeren (antagonist) of
stimuleren (agonist) de receptoren. De aangrijpingspunten (targets) van medicijnen zijn:
receptoren, enzymen en hormonen.
1. Farmacologisch onderzoek
a. Target onderzoek, op welk stuk lichaam moet ik een geneesmiddel vinden?
b. Chemische ontwikkeling (New Chemical Entity, gebaseerd op stoffen uit de
natuur) of biotechnologische ontwikkeling (New Biological Entity, nieuwe
biologische stoffen), aanmaken van stoffen
2. Octrooi aanvragen die NCE of NBE 20 jaar beschermt (1 op de 100.000 stoffen wordt
een geneesmiddel)
3. Farmacodynamisch onderzoek, is de stof effectief?
a. Onderzoek in glas (in vitro)
b. Levend organisme (in vivo)
1. Kan het ook zonder dieren? (Vervanging)
2. Met zo min mogelijk dieren (Vermindering)
3. Min mogelijk last hebben (Verfijning)
4. Farmacokinetisch onderzoek, hoe gedraag het middel zich in het lichaam?
a. Absorptie, goed opgenomen in het bloed?
b. Distributie, verspreidt de stof zich?
c. Metabolisme, hoe en hoe snel wordt de stof afgebroken?
d. Eliminatie, hoe en hoe snel wordt de stof verwijderd uit het lichaam?
5. Toxicologisch onderzoek, hoe giftig is het geneesmiddel?
a. Mutageen, geeft DNA schade
b. Teratogeen, schadelijke effecten nageslacht
c. Carcinogeen, veroorzaakt tumoren/kanker
d. Vaststellen NOAEL (No Adverse Effect Level, dosering waarbij je geen
bijwerkingen hebt)
Wetten en regels:
1. Wet op de dierproeven
a. Laboratorium moet vergunning hebben
b. Goedkeuring Dier Ethische Commissie (DEC)
Klinische fase (testen op mensen)
1. Fase 1: Onderzoek naar Veiligheid en Dosering: 25-50 gezonde vrijwilligers,
bijwerkingen? welke dosering?
