Samenvatting FTBII Sterilisatie

Sterilisatie
Waarom sterilisatie?
- Micro-organismen zijn schadelijk voor de patiënt;
o Infecties, allergische reacties, koorts door pyrogenen
- Micro-organismen zijn schadelijk voor farmaceutische preparaten
o Verlies van kwaliteit, veranderd therapeutisch effect

Steriele farmaceutische preparaten
- Oog(druppels), -(wassingen), -(zalven)
- Oordruppels
- Blaasspoelingen
- Wondspoelingen
- Inhalatievloeistoffen
- Glijmiddelen voor kathethers
- Parenterale geneesmiddelen

Theorie hittesterilisatie
 Soorten micro-organismen
Als je gaat steriliseren, moet je weten hoeveel micro-organismen er aanwezig zijn op of in je product
→ bioburden.
- Prionen → proteinaceaous infectious particle
- Virussen (horen hier eigenlijk niet bij)
- Bacteriën → zowel sporen/ endotoxines
- Fungi → gisten en schimmels.
Steriliteit is het afwezig zijn van alle levensvatbare micro-organismen. Dit is eigenlijk niet mogelijk,
maar we streven naar een kleine hoeveelheid. Sterilisatie is een gevalideerd om micro-organismen te
doden.
 Afsterfkinetiek sterilisatie
dN
Eerste orde reactieproces: =−kN
dt
dN
Scheiden van de variabelen : =−kdt
N
N t −kt −t
Integreren: log ( )
N0
= =
2,3 D

N = aantal levende micro-organismen op t=0 en t=t
k= eerste orde reactieconstante
D = decimale reductietijd




Blauw is ideaal, roze → sporen, geel is biofilmvorming

, Biofilms zijn een verzameling van micro-organismen op een oppervlak diebij elkaar gehouden worden
dooreen zelf geproduceerde extracelulaire matrix (glycocalyx). Een biofilm isdeoptimale omgeving om
genetische materiaal uit te wisselen. Een biofilm is vaak resistent tegen antibiotica. De biofilms
veroorzaken infecties en verhinderen wondgenezing. Voorbeelden zijn tandplak en biofilmen op
implantaten.

D-waarde → Decimale reductietijd. Dit is de tijd die nodig is om het aantal micro-organismen met een
factor 10 te verminderen. Oftewel de tijd die nodig is om 90% van de aanwezige micro-organsimen te
deactiveren.

2,3
D= =3,323 t 1
k 2

De D- waarde is een maat voor de resistentie van een micro-organisme tegen een sterilisatie. Hetis
altijd gedefinieerd voor een bepaalde temperatuur en een bepaald proces.
 Factoren die D-waarde beïnvloeden
o Soort micro-organisme
 Gram-positief of gram-negatief
 Sporen of vegetatieve cellen
o Temperatuur
Hogere temperatuur, des te sneller het proces.
De temperatuur heeft een sterke invloed op het al dan niet overleven of de groei van
micro-organismen.
 Warmte overdracht gebeurt doormiddel van deaanwezigheid van vloeibaar
water
 Indien geneesmiddelen bevroren worden bewaardzaldan ook geen groei van
micro-organismen plaats vinden
 De meeste geneesmiddelen worden in de koelkast ofop kamertemperatuur
bewaard
 Micro-organismen kunnen groeien bij 8 tot 45 °C.
 Boven de 30 °C zal de groei langzamer gaan, met een optimum rond 37 °C.
 Legionella pneumophila is een uitzondering, kan groeien tot 55 °C.
 Thermofiele micro-organismen kunnen groeien tussen 50-65 °C,
wordt wel als test organisme gebruikt
 De afsterving van micro-organismen gaat sneller bij een hogere temperatuur,
uitgedrukt in de Z-waarde
 De Z-waarde is het aantal graden temperatuurstijging dat nodig is om de D-
waarde met een factor 10 te verminderen.
T 2−T 1
 Z=
log D1−log D 2

D 1 T 2−T 1
 log ( )
D2
=
Z

 Z =° C
 D = min
 De Z-waarde wordt in de praktijk bepaaldmet behulp van de D-waarde bij
twee verschillende temperaturen.
o Vocht
 Wateractiviteit (Aw)