KM2-TH1
Auditing
Binnen de farmacie mogen er geen fouten worden gemaakt want dit kan leiden tot schade bij de patiënt.
Daarom is het gebruikelijk dat veel aandacht wordt besteedt aan de kwaliteitscultuur. Zo is er een wet- en
regelgeving en maakt men werkafspraken en legt deze vast bij procedures (standard operational procedures)
→ en deze zijn weer opgenomen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook is het belangrijk dat er openlijk
wordt gesproken over structurele (zelfde) en incidentele fouten (nieuwe) om zo van de fouten te leren.
Een audit is een onderzoek waarin o.b.v. aantoonbare feiten onderzocht wordt of werkzaamheden volgens de
gemaakte afspraken verlopen of dat producten aan gespecificeerde eisen voldoen.
Degene die de audit uitvoert, noemen wij de auditor. Die rapporteert zijn bevindingen aan de opdrachtgever.
Hij trekt conclusies over conformiteit (voldoet product aan eisen en wordt volgens procedures gewerkt) en
stelt aanbevelingen op.
De auditor zoekt uit of de werkelijke gang van zaken overeenkomt met de gewenste gang van zaken
(Referentiekader = norm waarna product of dienst aan moet voldoen). Hoeveel product of processen
geaudit worden → heet scope of reikwijdte = omvang van de audit: bestaan uit 1 proces of product.
Tijdens audit een gedeelte geaudit. Niet alle processen of producten.
Vervolgens kunnen we indelen in interne en externe audit.
- doel externe: voldoen aan de norm - referentiekader
- certificeren: gehele organisatie
- ISO 9001 certificaat (3y geldig) in bezit? Dan bedrijf gecertificeerd. Organisatie dan verplicht
jaarlijks een aantal audits uit te voeren. Alleen door gecertificeerde instellingen.
- doel interne: opsporen verbetermogelijkheden.
- Structurele fouten
- PDCA-cyclus
- Uitgevoerd door men uit eigen organisatie.
- Aantal processen, niet gehele organisatie.
Tijdens de audit interview interviewt auditor een of meerdere medewerkers. Vraag naar bewijzen de interview
ondersteunen en kijkt goed om zich heen. Hiervoor eerst voorbereiden:
- referentiekader - scope
- documentenaudit → doel: voldoende kennis over onderwerp dat geaudit worden
- opstellen interviewvragen en bewijzen die wilt inzien tijdens interview.
Auditor: voert audit uit → onafhankelijk en objectief.
Auditee: degene die geïnterviewd wordt.
Audit uitgevoerd bij klant op locatie. Opdrachtgever: hoofdkantoor van instelling.
Relaties wetten en normen
Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) bestaat uit:
1. wetgeving: Wkkgz. WGBO, Geneesmiddelenwet
2. ISO-9001:2015 model
3. Vakinhoud: BAZ, NAN, GxP
Wkkgz | wet kwaliteit klacht geschillen en zorg: deze wet verplicht zorginstellingen dat zij de kwaliteit op orde
hebben en houden. Dit doen zij door functionerende KMS en PDCA. Daarnaast verplicht het instellingen om
een goed functionerende meldsysteem te hebben voor klachten en interne incidenten . Bovendien moeten
klachten worden afgehandeld. Doel: van de fouten te leren om te voorkomen.
, ISO-9001:2015 model
Het is een organisatie dat internationale normen ontwikkeld. Deze norm beschrijft hoe bedrijf efficiënt
inricht en hoe het bedrijf dit vastlegt op KMS.
Vakinhoud
Binnen de openbare apotheken bestaan de BaZ en de NAN.
Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (BAZ;2017) → Beschrijft hoe ziekenhuisapothekers
verantwoorde zorg leveren. Medicatieveiligheid, patiëntgerichtheid en deskundigheid worden beschreven in
de BAZ.
Nederlandse Apotheek Norm (NAN;2006):
GXP=good …. practice.
bv:
- GLP: Laboratory | ontwikkelen van gnm
- GCP: Clinical | ontwikkelen van gnm
- GMP: Manufacturing → GMP-Z | productie van gnm
- GDP: Distribution | opslag en distributie van gnm
- GPP: Pharmacy (NL:NAN en BAZ) | verstrekken van gnm aan patiënten
Voor openbare apotheken is ISO norm vertaald naar ISO 9001:2015 → HKZ certificatieschema 2015 +
A1:2019
HKZ= harmonisatie kwaliteitsbeoordeling in de zorgsector
KM2-TH2
Documentenaudit
Voorbereiden op het audit interview bestaat uit verschillende stappen:
- Auditor moet weten wat de scope of reikwijdte is van de audit.
- Documentenaudit: de auditor verdiept zich in de procedure en de wet- en regelgeving.
- Opstellen interviewvragen + overzicht met bewijzen die de auditor wil zien tijdens de audit.
Doel v/d documentenaudit is om voldoende kennis te verkrijgen over de procedures en de wet- en
regelgeving om goede interviewvragen te kunnen opstellen. De wet- en regelgeving bestaat in ons geval uit
het HKZ certificatieschema.
De documentenaudit is dus een voorbereiding om uiteindelijk het audit interview te kunnen afnemen.
Soorten bewijsmateriaal waarnaar je kunt vragen zijn:
- Registraties; bekijken op papier of digitaal. Bv. parafen, ingevulde papieren of digitale formulieren,
digitale registratiesystemen, scanners.
- Werkwijzen; op de werkvloer observeren.
- Patiëntendossier; kijken in digitale systemen met patiëntendossiers. Staat geregistreerd wat
geregistreerd moet zijn volgens de procedure?
- Naslagwerk; waar liggen ze? Welke versie? Op papier of digitaal? Voor alle betrokken toegankelijk?
- Klachtensysteem; recent/datum, hvl meldingen, afgehandeld, besproken, verbeterpunten, trend
t.o.v. vorig jaar?
- Notulen(werk)overleg; datum, recent, onderwerp bespreken, naar alle betrokken verstuurd (hoe)?
- Planningen (bijv. kwaliteitsjaarplanning); zichtbaar, vindbaar, recent?
- Rapportages (bijv. klanttevredenheidsonderzoek, managementreview, uitgedraaide overzichten);
recent, besproken met betrokken, gevolgen, verbeterpunten geformuleerd en uitgevoerd.
- Patienteninformatie/folders; waar liggen ze? Welke versie? Hoe ziet folderrek eruit (netjes,
aangevuld) Digitaal via linkjes?
- Recepten; waar liggen ze? Wat wordt er genoteerd? Scanapparaat? Opbergplek?
Auditing
Binnen de farmacie mogen er geen fouten worden gemaakt want dit kan leiden tot schade bij de patiënt.
Daarom is het gebruikelijk dat veel aandacht wordt besteedt aan de kwaliteitscultuur. Zo is er een wet- en
regelgeving en maakt men werkafspraken en legt deze vast bij procedures (standard operational procedures)
→ en deze zijn weer opgenomen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Ook is het belangrijk dat er openlijk
wordt gesproken over structurele (zelfde) en incidentele fouten (nieuwe) om zo van de fouten te leren.
Een audit is een onderzoek waarin o.b.v. aantoonbare feiten onderzocht wordt of werkzaamheden volgens de
gemaakte afspraken verlopen of dat producten aan gespecificeerde eisen voldoen.
Degene die de audit uitvoert, noemen wij de auditor. Die rapporteert zijn bevindingen aan de opdrachtgever.
Hij trekt conclusies over conformiteit (voldoet product aan eisen en wordt volgens procedures gewerkt) en
stelt aanbevelingen op.
De auditor zoekt uit of de werkelijke gang van zaken overeenkomt met de gewenste gang van zaken
(Referentiekader = norm waarna product of dienst aan moet voldoen). Hoeveel product of processen
geaudit worden → heet scope of reikwijdte = omvang van de audit: bestaan uit 1 proces of product.
Tijdens audit een gedeelte geaudit. Niet alle processen of producten.
Vervolgens kunnen we indelen in interne en externe audit.
- doel externe: voldoen aan de norm - referentiekader
- certificeren: gehele organisatie
- ISO 9001 certificaat (3y geldig) in bezit? Dan bedrijf gecertificeerd. Organisatie dan verplicht
jaarlijks een aantal audits uit te voeren. Alleen door gecertificeerde instellingen.
- doel interne: opsporen verbetermogelijkheden.
- Structurele fouten
- PDCA-cyclus
- Uitgevoerd door men uit eigen organisatie.
- Aantal processen, niet gehele organisatie.
Tijdens de audit interview interviewt auditor een of meerdere medewerkers. Vraag naar bewijzen de interview
ondersteunen en kijkt goed om zich heen. Hiervoor eerst voorbereiden:
- referentiekader - scope
- documentenaudit → doel: voldoende kennis over onderwerp dat geaudit worden
- opstellen interviewvragen en bewijzen die wilt inzien tijdens interview.
Auditor: voert audit uit → onafhankelijk en objectief.
Auditee: degene die geïnterviewd wordt.
Audit uitgevoerd bij klant op locatie. Opdrachtgever: hoofdkantoor van instelling.
Relaties wetten en normen
Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) bestaat uit:
1. wetgeving: Wkkgz. WGBO, Geneesmiddelenwet
2. ISO-9001:2015 model
3. Vakinhoud: BAZ, NAN, GxP
Wkkgz | wet kwaliteit klacht geschillen en zorg: deze wet verplicht zorginstellingen dat zij de kwaliteit op orde
hebben en houden. Dit doen zij door functionerende KMS en PDCA. Daarnaast verplicht het instellingen om
een goed functionerende meldsysteem te hebben voor klachten en interne incidenten . Bovendien moeten
klachten worden afgehandeld. Doel: van de fouten te leren om te voorkomen.
, ISO-9001:2015 model
Het is een organisatie dat internationale normen ontwikkeld. Deze norm beschrijft hoe bedrijf efficiënt
inricht en hoe het bedrijf dit vastlegt op KMS.
Vakinhoud
Binnen de openbare apotheken bestaan de BaZ en de NAN.
Beroepsstandaard voor Apothekers van Ziekenhuizen (BAZ;2017) → Beschrijft hoe ziekenhuisapothekers
verantwoorde zorg leveren. Medicatieveiligheid, patiëntgerichtheid en deskundigheid worden beschreven in
de BAZ.
Nederlandse Apotheek Norm (NAN;2006):
GXP=good …. practice.
bv:
- GLP: Laboratory | ontwikkelen van gnm
- GCP: Clinical | ontwikkelen van gnm
- GMP: Manufacturing → GMP-Z | productie van gnm
- GDP: Distribution | opslag en distributie van gnm
- GPP: Pharmacy (NL:NAN en BAZ) | verstrekken van gnm aan patiënten
Voor openbare apotheken is ISO norm vertaald naar ISO 9001:2015 → HKZ certificatieschema 2015 +
A1:2019
HKZ= harmonisatie kwaliteitsbeoordeling in de zorgsector
KM2-TH2
Documentenaudit
Voorbereiden op het audit interview bestaat uit verschillende stappen:
- Auditor moet weten wat de scope of reikwijdte is van de audit.
- Documentenaudit: de auditor verdiept zich in de procedure en de wet- en regelgeving.
- Opstellen interviewvragen + overzicht met bewijzen die de auditor wil zien tijdens de audit.
Doel v/d documentenaudit is om voldoende kennis te verkrijgen over de procedures en de wet- en
regelgeving om goede interviewvragen te kunnen opstellen. De wet- en regelgeving bestaat in ons geval uit
het HKZ certificatieschema.
De documentenaudit is dus een voorbereiding om uiteindelijk het audit interview te kunnen afnemen.
Soorten bewijsmateriaal waarnaar je kunt vragen zijn:
- Registraties; bekijken op papier of digitaal. Bv. parafen, ingevulde papieren of digitale formulieren,
digitale registratiesystemen, scanners.
- Werkwijzen; op de werkvloer observeren.
- Patiëntendossier; kijken in digitale systemen met patiëntendossiers. Staat geregistreerd wat
geregistreerd moet zijn volgens de procedure?
- Naslagwerk; waar liggen ze? Welke versie? Op papier of digitaal? Voor alle betrokken toegankelijk?
- Klachtensysteem; recent/datum, hvl meldingen, afgehandeld, besproken, verbeterpunten, trend
t.o.v. vorig jaar?
- Notulen(werk)overleg; datum, recent, onderwerp bespreken, naar alle betrokken verstuurd (hoe)?
- Planningen (bijv. kwaliteitsjaarplanning); zichtbaar, vindbaar, recent?
- Rapportages (bijv. klanttevredenheidsonderzoek, managementreview, uitgedraaide overzichten);
recent, besproken met betrokken, gevolgen, verbeterpunten geformuleerd en uitgevoerd.
- Patienteninformatie/folders; waar liggen ze? Welke versie? Hoe ziet folderrek eruit (netjes,
aangevuld) Digitaal via linkjes?
- Recepten; waar liggen ze? Wat wordt er genoteerd? Scanapparaat? Opbergplek?
